SN-38 liposomiale nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule
Sperimentazione di fase II del liposoma incapsulato SN38 (LE-SN38) nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come l'SN-38 liposomiale, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'SN-38 liposomiale nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare il tasso di risposta nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule trattati con liposoma SN-38 dosato secondo un genotipo specifico di UGT1A1.
- Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.
- Determinare, in via preliminare, la sopravvivenza globale e libera da progressione dei pazienti trattati con questo farmaco.
- Determinare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo farmaco.
- Correlare gli aplotipi specifici di UGT1A1 con la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.
- Correlare gli aplotipi specifici di UGT1A1 con gli esiti dei pazienti trattati con questo farmaco.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al tempo trascorso dal trattamento precedente (malattia non trattata in precedenza O malattia chemiosensibile e ≥ 3 mesi dal trattamento precedente vs malattia refrattaria O malattia chemioresistente e < 3 mesi dal trattamento precedente).
I pazienti ricevono il liposoma SN-38 IV per 90 minuti il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta completa o parziale o i pazienti con malattia stabile (DS) che sono stati trattati in precedenza prima dell'arruolamento nello studio ricevono fino a 4 cicli di trattamento aggiuntivi. I pazienti con progressione della malattia del solo sistema nervoso centrale ricevono radioterapia dell'intero cervello (WBRT). Dopo il completamento del WBRT, questi pazienti ricevono anche fino a 4 ulteriori cicli di trattamento. I pazienti con progressione della malattia in siti diversi dal SNC o pazienti con SD che non erano stati precedentemente trattati prima dell'arruolamento nello studio vengono rimossi dallo studio.
La qualità della vita viene valutata al basale, prima di ogni ciclo di trattamento e successivamente ogni anno per 3 anni.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per 2 anni.
ACCUMULO PREVISTO: circa 73 pazienti (40 per lo strato I e 33 per lo strato II) verranno accreditati per questo studio entro 16-19 mesi.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente che soddisfa 1 dei seguenti criteri:
Malattia precedentemente non trattata
Malattia in stadio esteso, come definita da uno qualsiasi dei seguenti:
- Malattia metastatica al di fuori del torace
- Linfonodi ilari controlaterali sopraclavicolari o controlaterali che non possono essere inclusi in una singola porta di radiazione
- Versamento pleurico maligno
Malattia precedentemente trattata
- Malattia in stadio limitato o esteso
Malattia misurabile
- Le lesioni ≥ 1 cm e < 2 cm devono essere misurate mediante scansione TC spirale per la valutazione del tumore prima e dopo il trattamento
Genotipo UGT1A1*28 peso/peso (6/6 ripetizioni TA del promotore) OPPURE peso/*28 (6/7 ripetizioni TA del promotore)
- Nessun genotipo *28/*28 (7/7 ripetizioni del promotore TA).
- Nessuna istologia mista
Nessuna metastasi incontrollata del SNC
- Sono consentite metastasi del sistema nervoso centrale precedentemente trattate e stabili
- Nessuna sindrome della vena cava superiore
- Nessun versamento pericardico maligno
- Nessuna ostruzione prossimale della trachea o dei bronchi principali
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione
- ECOG 0-2
Aspettativa di vita
- Non specificato
Emopoietico
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
Epatico
- Bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) OPPURE
- Bilirubina diretta normale
Renale
- Creatinina < 1,5 volte ULN
Cardiovascolare
- Nessuna angina pectoris instabile
- Nessuna insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
- Nessun infarto miocardico negli ultimi 3 mesi
Altro
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo la partecipazione allo studio
- Nessuna sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico
- Nessuna sindrome adrenocorticotrofica ectopica
- Nessuna sindrome miastenica di Lambert-Eaton
- Nessun'altra sindrome paraneoplastica grave
- Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici orali o parenterali
- Nessun'altra malattia pericolosa per la vita
- Nessun altro tumore maligno ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose, carcinoma prostatico localizzato, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma in situ della cervice
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Nessun filgrastim concomitante (G-CSF) durante il corso 1 del trattamento in studio
Chemioterapia
Non più di 1 precedente regime chemioterapico per questa neoplasia
- Precedenti ciclofosfamide, doxorubicina e vincristina (CAV) in alternanza con etoposide e cisplatino (EP) consentiti
- Più di 21 giorni dalla precedente chemioterapia
Terapia endocrina
- Non specificato
Radioterapia
- Più di 14 giorni dalla precedente radioterapia
- Radioterapia palliativa concomitante consentita tranne la radioterapia su una lesione indice misurata solitaria
Chirurgia
- Più di 21 giorni dal precedente intervento chirurgico importante
Altro
- Nessun altro trattamento concomitante per questa neoplasia
- Nessun altro trattamento sperimentale concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: liposomiale SN-38
I pazienti ricevono il liposoma SN-38 IV per 90 minuti il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta completa o parziale o i pazienti con malattia stabile (DS) che sono stati trattati in precedenza prima dell'arruolamento nello studio ricevono fino a 4 cicli di trattamento aggiuntivi. I pazienti con progressione della malattia del solo sistema nervoso centrale ricevono radioterapia dell'intero cervello (WBRT). Dopo il completamento del WBRT, questi pazienti ricevono anche fino a 4 ulteriori cicli di trattamento. I pazienti con progressione della malattia in siti diversi dal SNC o pazienti con SD che non erano stati precedentemente trattati prima dell'arruolamento nello studio vengono rimossi dallo studio. La qualità della vita viene valutata al basale, prima di ogni ciclo di trattamento e successivamente ogni anno per 3 anni. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per 2 anni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposta del tumore misurata dal numero di risposte
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Variazione del punteggio della qualità della vita (QOL) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCCTG-N0322
- CDR0000415847 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
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