Lipossomal SN-38 no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de pulmão de pequenas células confirmado histologicamente ou citologicamente, preenchendo 1 dos seguintes critérios:

  • Doença não tratada anteriormente

    • Doença em estágio extenso, conforme definido por qualquer um dos seguintes:

      • Doença metastática fora do tórax
      • Nódulos supraclaviculares contralaterais ou hilares contralaterais que não podem ser incluídos em uma única porta de radiação
      • derrame pleural maligno

  • Doença previamente tratada

    • Doença em estágio limitado ou extenso

• doença mensurável

  • Lesões ≥ 1 cm e < 2 cm devem ser medidas por tomografia computadorizada espiral para avaliação pré e pós-tratamento do tumor

• UGT1A1*28 genótipo wt/wt (6/6 repetições TA do promotor) OU wt/*28 (6/7 repetições TA do promotor)

  • Sem genótipo *28/*28 (7/7 repetições TA do promotor)
• Sem histologia mista

• Nenhuma metástase descontrolada do SNC

  • Metástase do SNC previamente tratada e estável permitida
• Sem síndrome da veia cava superior
• Sem derrame pericárdico maligno
• Sem obstrução próxima da traquéia ou brônquios principais

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• ECOG 0-2

Expectativa de vida

• Não especificado

hematopoiético

• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3

hepático

• Bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN) OU
• Bilirrubina direta normal

Renal

• Creatinina < 1,5 vezes LSN

Cardiovascular

• Sem angina de peito instável
• Sem insuficiência cardíaca congestiva descontrolada
• Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 3 meses

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após a participação no estudo
• Sem síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético
• Sem síndrome adrenocorticotrófica ectópica
• Sem síndrome miastênica de Lambert-Eaton
• Nenhuma outra síndrome paraneoplásica grave
• Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos orais ou parenterais
• Nenhuma outra doença com risco de vida
• Nenhuma outra malignidade, exceto câncer de pele basocelular ou espinocelular, câncer de próstata localizado, câncer de bexiga superficial ou carcinoma in situ do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Sem filgrastim (G-CSF) concomitante durante o curso 1 do tratamento do estudo

Quimioterapia

• Não mais do que 1 regime de quimioterapia anterior para esta malignidade

  • Ciclofosfamida prévia, doxorrubicina e vincristina (CAV) alternando com etoposido e cisplatina (EP) permitido
• Mais de 21 dias desde a quimioterapia anterior

Terapia endócrina

• Não especificado

Radioterapia

• Mais de 14 dias desde a radioterapia anterior
• Radioterapia paliativa concomitante permitida, exceto radioterapia para uma lesão índice medida solitária

Cirurgia

• Mais de 21 dias desde a cirurgia de grande porte anterior

Outro

• Nenhum outro tratamento concomitante para esta malignidade
• Nenhum outro tratamento experimental concomitante