Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalny SN-38 w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca

19 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badanie fazy II kapsułkowanego w liposomach SN38 (LE-SN38) w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak liposomalny SN-38, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności liposomalnego SN-38 w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie wskaźnika odpowiedzi u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca leczonych liposomem SN-38 dawkowanym zgodnie z genotypem swoistym dla UGT1A1.
  • Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów.
  • Wstępne określenie całkowitego i wolnego od progresji przeżycia pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określenie jakości życia pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Skoreluj haplotypy specyficzne dla UGT1A1 z toksycznością tego leku u tych pacjentów.
  • Korelacja haplotypów specyficznych dla UGT1A1 z wynikami pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według długości czasu, jaki upłynął od wcześniejszego leczenia (choroba wcześniej nieleczona LUB choroba chemowrażliwa i ≥ 3 miesiące od wcześniejszego leczenia vs choroba oporna na leczenie LUB choroba chemooporna i < 3 miesiące od wcześniejszego leczenia).

Pacjenci otrzymują SN-38 liposom IV przez 90 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź lub pacjenci ze stabilną chorobą (SD), którzy byli wcześniej leczeni przed włączeniem do badania, otrzymują do 4 dodatkowych kursów leczenia. Pacjenci z progresją choroby wyłącznie w OUN otrzymują radioterapię całego mózgu (WBRT). Po zakończeniu WBRT chorzy ci otrzymują dodatkowo do 4 cykli leczenia. Pacjenci z progresją choroby do miejsc innych niż OUN lub pacjenci z SD, którzy nie byli wcześniej leczeni przed włączeniem do badania, są usuwani z badania.

Jakość życia ocenia się wyjściowo, przed każdym cyklem leczenia, a następnie co roku przez 3 lata.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 73 pacjentów (40 dla warstwy I i 33 dla warstwy II) zostanie włączonych do tego badania w ciągu 16-19 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak drobnokomórkowy płuca spełniający 1 z poniższych kryteriów:

    • Wcześniej nieleczona choroba

      • Zaawansowana postać choroby, zdefiniowana przez którekolwiek z poniższych kryteriów:

        • Choroba przerzutowa poza klatką piersiową
        • Przeciwstronne węzły nadobojczykowe lub przeciwstronne wnęki, których nie można umieścić w jednym porcie promieniowania
        • Złośliwy wysięk opłucnowy

    • Wcześniej leczona choroba

      • Ograniczone lub rozległe stadium choroby

  • Mierzalna choroba

    • Zmiany ≥ 1 cm i < 2 cm należy zmierzyć za pomocą spiralnej tomografii komputerowej w celu oceny guza przed i po leczeniu

  • Genotyp UGT1A1*28 wt/wt (6/6 powtórzeń TA promotora) LUB wt/*28 (6/7 powtórzeń TA promotora)

    • Brak genotypu *28/*28 (7/7 powtórzeń promotora TA).
  • Brak mieszanej histologii

  • Brak niekontrolowanych przerzutów do OUN

    • Wcześniej leczone, stabilne przerzuty do OUN
  • Brak zespołu żyły głównej górnej
  • Brak złośliwego wysięku osierdziowego
  • Brak bliskiej niedrożności tchawicy lub głównych oskrzeli pnia

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) LUB
  • Bilirubina bezpośrednia w normie

Nerkowy

  • Kreatynina < 1,5 razy GGN

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 6 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego
  • Brak ektopowego zespołu adrenokortykotropowego
  • Brak zespołu miastenicznego Lamberta-Eatona
  • Żaden inny ciężki zespół paranowotworowy
  • Brak czynnej infekcji wymagającej antybiotyków doustnych lub pozajelitowych
  • Żadnych innych zagrażających życiu chorób
  • Żaden inny nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, miejscowego raka prostaty, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak równoczesnego podawania filgrastymu (G-CSF) podczas 1. kursu badanego leku

Chemoterapia

  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii dla tego nowotworu

    • Dozwolone wcześniejsze podanie cyklofosfamidu, doksorubicyny i winkrystyny ​​(CAV) na przemian z etopozydem i cisplatyną (EP)
  • Ponad 21 dni od poprzedniej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Ponad 14 dni od poprzedniej radioterapii
  • Jednoczesna radioterapia paliatywna dozwolona, ​​z wyjątkiem radioterapii pojedynczej mierzonej zmiany indeksowej

Chirurgia

  • Ponad 21 dni od poprzedniej poważnej operacji

Inny

  • Brak innego równoczesnego leczenia tego nowotworu
  • Żadne inne równoczesne badane leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: liposomalny SN-38

Pacjenci otrzymują SN-38 liposom IV przez 90 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź lub pacjenci ze stabilną chorobą (SD), którzy byli wcześniej leczeni przed włączeniem do badania, otrzymują do 4 dodatkowych kursów leczenia. Pacjenci z progresją choroby wyłącznie w OUN otrzymują radioterapię całego mózgu (WBRT). Po zakończeniu WBRT chorzy ci otrzymują dodatkowo do 4 cykli leczenia. Pacjenci z progresją choroby do miejsc innych niż OUN lub pacjenci z SD, którzy nie byli wcześniej leczeni przed włączeniem do badania, są usuwani z badania.

Jakość życia ocenia się wyjściowo, przed każdym cyklem leczenia, a następnie co roku przez 3 lata.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.
Lek: liposomalny SN-38

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź guza mierzona liczbą odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Czas przeżycia
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Zmiana wyniku jakości życia (QOL) w czasie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-N0322
  • CDR0000415847 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na liposomalny SN-38

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj