Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomaal SN-38 bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker

19 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II-studie van in liposomen ingekapselde SN38 (LE-SN38) bij de behandeling van kleincellige longkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals liposomaal SN-38, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed liposomaal SN-38 werkt bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het responspercentage bij patiënten met kleincellige longkanker die zijn behandeld met SN-38-liposoom dat is gedoseerd volgens een UGT1A1-specifiek genotype.
  • Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal voorlopig de algehele en progressievrije overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de kwaliteit van leven van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Correleer UGT1A1-specifieke haplotypes met toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Correleer UGT1A1-specifieke haplotypes met de resultaten van patiënten die met dit medicijn zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens de tijdsduur sinds de eerdere behandeling (niet eerder behandelde ziekte OF chemosensitieve ziekte en ≥ 3 maanden sinds eerdere behandeling versus refractaire ziekte OF chemoresistente ziekte en < 3 maanden sinds eerdere behandeling).

Patiënten krijgen SN-38 liposoom IV gedurende 90 minuten op dag 1. De behandeling wordt om de 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die een volledige of gedeeltelijke respons bereiken of patiënten met een stabiele ziekte (SD) die eerder werden behandeld voordat ze zich inschreven voor de studie, krijgen maximaal 4 extra behandelingskuren. Patiënten met alleen CZS-ziekteprogressie krijgen radiotherapie van de hele hersenen (WBRT). Na afronding van de WBRT krijgen deze patiënten nog maximaal 4 extra behandelingskuren. Patiënten met ziekteprogressie naar andere plaatsen dan het CZS of patiënten met SD die voorheen onbehandeld waren voordat ze aan het onderzoek deelnamen, worden uit het onderzoek verwijderd.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, vóór elke behandelingskuur en daarna jaarlijks gedurende 3 jaar.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 2 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 73 patiënten (40 voor stratum I en 33 voor stratum II) zullen binnen 16-19 maanden worden opgebouwd voor dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde kleincellige longkanker die voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Eerder onbehandelde ziekte

      • Ziekte in een uitgebreid stadium, zoals gedefinieerd door een van de volgende:

        • Gemetastaseerde ziekte buiten de borst
        • Contralaterale supraclaviculaire of contralaterale hilaire knopen die niet in een enkele bestralingspoort kunnen worden opgenomen
        • Kwaadaardige pleurale effusie

    • Eerder behandelde ziekte

      • Beperkte of uitgebreide ziekte in het stadium

  • Meetbare ziekte

    • Laesies ≥ 1 cm en < 2 cm moeten worden gemeten met een spiraal-CT-scan voor beoordeling van de tumor vóór en na de behandeling

  • UGT1A1*28 genotype wt/wt (6/6 promoter TA-herhalingen) OF wt/*28 (6/7 promoter TA-herhalingen)

    • Geen *28/*28 (7/7 promotor TA-herhalingen) genotype
  • Geen gemengde histologie

  • Geen ongecontroleerde CZS-metastasen

    • Eerder behandelde, stabiele CZS-metastase toegestaan
  • Geen superieur vena cava-syndroom
  • Geen kwaadaardige pericardiale effusie
  • Geen bijna-obstructie van de luchtpijp of de hoofdbronchiën

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3

lever

  • Totaal bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) OF
  • Directe bilirubine normaal

Nier

  • Creatinine < 1,5 keer ULN

Cardiovasculair

  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen ongecontroleerd congestief hartfalen
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 3 maanden

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na deelname aan de studie
  • Geen syndroom van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon
  • Geen ectopisch adrenocorticotroop syndroom
  • Geen Lambert-Eaton myasthenisch syndroom
  • Geen ander ernstig paraneoplastisch syndroom
  • Geen actieve infectie die orale of parenterale antibiotica vereist
  • Geen andere levensbedreigende ziekte
  • Geen andere maligniteit behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker, gelokaliseerde prostaatkanker, oppervlakkige blaaskanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdige behandeling met filgrastim (G-CSF) tijdens kuur 1 van de studiebehandeling

Chemotherapie

  • Niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema voor deze maligniteit

    • Eerder toegestaan ​​cyclofosfamide, doxorubicine en vincristine (CAV) afgewisseld met etoposide en cisplatine (EP)
  • Meer dan 21 dagen sinds eerdere chemotherapie

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Meer dan 14 dagen sinds eerdere radiotherapie
  • Gelijktijdige palliatieve radiotherapie toegestaan ​​behalve radiotherapie van een enkel gemeten indexlaesie

Chirurgie

  • Meer dan 21 dagen sinds een eerdere grote operatie

Ander

  • Geen andere gelijktijdige behandeling voor deze maligniteit
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: liposomaal SN-38

Patiënten krijgen SN-38 liposoom IV gedurende 90 minuten op dag 1. De behandeling wordt om de 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die een volledige of gedeeltelijke respons bereiken of patiënten met een stabiele ziekte (SD) die eerder werden behandeld voordat ze zich inschreven voor de studie, krijgen maximaal 4 extra behandelingskuren. Patiënten met alleen CZS-ziekteprogressie krijgen radiotherapie van de hele hersenen (WBRT). Na afronding van de WBRT krijgen deze patiënten nog maximaal 4 extra behandelingskuren. Patiënten met ziekteprogressie naar andere plaatsen dan het CZS of patiënten met SD die voorheen onbehandeld waren voordat ze aan het onderzoek deelnamen, worden uit het onderzoek verwijderd.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, vóór elke behandelingskuur en daarna jaarlijks gedurende 3 jaar.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 2 jaar.
Geneesmiddel: liposomaal SN-38

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumorrespons gemeten aan de hand van het aantal responsen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Overlevingstijd
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Verandering in kwaliteit van leven (QOL)-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-N0322
  • CDR0000415847 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op liposomaal SN-38

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren