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SN-38 liposomal dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules

19 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Essai de phase II sur le SN38 encapsulé dans des liposomes (LE-SN38) dans le traitement du cancer du poumon à petites cellules

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le SN-38 liposomal, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du SN-38 liposomal dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le taux de réponse chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules traités avec le liposome SN-38 qui est dosé selon un génotype spécifique à l'UGT1A1.
  • Déterminer la toxicité de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer, de manière préliminaire, la survie globale et sans progression des patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer la qualité de vie des patients traités avec ce médicament.
  • Corréler les haplotypes spécifiques de l'UGT1A1 avec la toxicité de ce médicament chez ces patients.
  • Corréler les haplotypes spécifiques à l'UGT1A1 avec les résultats des patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction de la durée depuis le traitement antérieur (maladie non traitée auparavant OU maladie chimiosensible et ≥ 3 mois depuis le traitement antérieur vs maladie réfractaire OU maladie chimiorésistante et < 3 mois depuis le traitement antérieur).

Les patients reçoivent le liposome SN-38 IV pendant 90 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients obtenant une réponse complète ou partielle ou les patients avec une maladie stable (SD) qui ont été précédemment traités avant l'inscription à l'étude reçoivent jusqu'à 4 cycles de traitement supplémentaires. Les patients dont la maladie ne progresse qu'au niveau du SNC reçoivent une radiothérapie du cerveau entier (WBRT). Après la fin de la WBRT, ces patients reçoivent également jusqu'à 4 cycles de traitement supplémentaires. Les patients dont la maladie progresse vers des sites autres que le SNC ou les patients atteints de SD qui n'étaient pas traités auparavant avant l'inscription à l'étude sont retirés de l'étude.

La qualité de vie est évaluée au départ, avant chaque cycle de traitement, puis annuellement pendant 3 ans.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois pendant 2 ans.

RECUL PROJETÉ : Environ 73 patients (40 pour la strate I et 33 pour la strate II) seront comptabilisés pour cette étude dans les 16 à 19 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement répondant à 1 des critères suivants :

    • Maladie non traitée auparavant

      • Maladie au stade étendu, telle que définie par l'un des éléments suivants :

        • Maladie métastatique à l'extérieur de la poitrine
        • Nœuds supraclaviculaires controlatéraux ou hilaires controlatéraux qui ne peuvent pas être inclus dans un seul port de rayonnement
        • Epanchement pleural malin

    • Maladie déjà traitée

      • Maladie de stade limité ou étendu

  • Maladie mesurable

    • Les lésions ≥ 1 cm et < 2 cm doivent être mesurées par tomodensitométrie spiralée pour l'évaluation de la tumeur avant et après le traitement

  • UGT1A1*28 génotype wt/wt (6/6 répétitions TA du promoteur) OU wt/*28 (6/7 répétitions TA du promoteur)

    • Pas de génotype *28/*28 (7/7 répétitions TA du promoteur)
  • Pas d'histologie mixte

  • Aucune métastase incontrôlée du SNC

    • Précédemment traité, métastase stable du SNC autorisée
  • Pas de syndrome de la veine cave supérieure
  • Pas d'épanchement péricardique malin
  • Pas d'obstruction proche de la trachée ou des bronches souches principales

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) OU
  • Bilirubine directe normale

Rénal

  • Créatinine < 1,5 fois la LSN

Cardiovasculaire

  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive incontrôlée
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après la participation à l'étude
  • Pas de syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique
  • Pas de syndrome corticosurrénalien ectopique
  • Pas de syndrome myasthénique de Lambert-Eaton
  • Aucun autre syndrome paranéoplasique sévère
  • Aucune infection active nécessitant des antibiotiques oraux ou parentéraux
  • Aucune autre maladie potentiellement mortelle
  • Aucune autre tumeur maligne à l'exception du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, du cancer localisé de la prostate, du cancer superficiel de la vessie ou du carcinome in situ du col de l'utérus

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Pas de filgrastim (G-CSF) concomitant pendant le cours 1 du traitement à l'étude

Chimiothérapie

  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour cette tumeur maligne

    • Traitement préalable par cyclophosphamide, doxorubicine et vincristine (CAV) en alternance avec l'étoposide et le cisplatine (EP) autorisés
  • Plus de 21 jours depuis la chimiothérapie précédente

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Plus de 14 jours depuis la radiothérapie précédente
  • Radiothérapie palliative concomitante autorisée sauf radiothérapie sur une lésion index mesurée solitaire

Chirurgie

  • Plus de 21 jours depuis la chirurgie majeure précédente

Autre

  • Aucun autre traitement concomitant pour cette tumeur maligne
  • Aucun autre traitement expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SN-38 liposomal

Les patients reçoivent le liposome SN-38 IV pendant 90 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients obtenant une réponse complète ou partielle ou les patients avec une maladie stable (SD) qui ont été précédemment traités avant l'inscription à l'étude reçoivent jusqu'à 4 cycles de traitement supplémentaires. Les patients dont la maladie ne progresse qu'au niveau du SNC reçoivent une radiothérapie du cerveau entier (WBRT). Après la fin de la WBRT, ces patients reçoivent également jusqu'à 4 cycles de traitement supplémentaires. Les patients dont la maladie progresse vers des sites autres que le SNC ou les patients atteints de SD qui n'étaient pas traités auparavant avant l'inscription à l'étude sont retirés de l'étude.

La qualité de vie est évaluée au départ, avant chaque cycle de traitement, puis annuellement pendant 3 ans.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois pendant 2 ans.
Médicament: SN-38 liposomal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse tumorale mesurée par le nombre de réponses
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai de progression de la maladie
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Temps de survie
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Changement du score de qualité de vie (QOL) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2005

Première publication (Estimation)

4 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCTG-N0322
  • CDR0000415847 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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