Antagonismo dell'aldosterone nell'insufficienza cardiaca diastolica

Criterio di inclusione:

1. Tutti i pazienti devono avere DHF come definito da tutti e 3 i seguenti criteri:

   i) Presenza di scompenso cardiaco clinico per un periodo maggiore o uguale a 2 mesi prima della visita di screening. Al momento dell'arruolamento dovrebbero presentare sintomi di insufficienza cardiaca di classe funzionale NYHA II o III come dispnea, affaticamento da sforzo, dispnea parossistica notturna e ortopnea.

   ii) Frazione di eiezione ventricolare sinistra maggiore o uguale al 50% (mediante ecografia, angiografia con radionuclidi o angiografia con mezzo di contrasto) entro 2 mesi dallo screening iii) BNP (peptide natriuretico cerebrale) maggiore o uguale a 62 pg/ml entro 2 mesi dallo screening

2. Pazienti euvolemici all'esame clinico. Se i pazienti non sono euvolemici, verranno effettuati tutti i tentativi per raggiungere uno stato euvolemico con modifica delle dosi diuretiche prima dell'arruolamento nello studio
3. Pressione arteriosa sistolica inferiore o uguale a 150 mmHg e pressione arteriosa diastolica inferiore o uguale a 95 mmHg per 4 settimane prima e al momento dell'arruolamento
4. In grado di camminare per almeno 50 m al momento dell'iscrizione
5. Tutti i pazienti dovranno assumere ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che richiedono eplerenone o spironolattone per il trattamento di altre malattie concomitanti, ad es. ascite dovuta a cirrosi. Inoltre, i pazienti con grave compromissione epatica non saranno inclusi.
2. Controindicazione alla terapia con eplerenone con creatinina > 2,5 mg/dl o potassio sierico > 5,0 mEq/L o clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2 o intolleranza all'eplerenone o allo spironolattone in passato
3. Cardiopatia valvolare significativa, malattia pericardica o grave malattia polmonare cronica con cuore polmonare, come causa di sintomi e segni di CHF
4. Pazienti con finestre ecocardiografiche tecnicamente inadeguate o pazienti con grave calcificazione dell'anulare mitralico
5. Angina instabile o IM entro 4 settimane prima dell'arruolamento
6. Paziente con grave malattia vascolare periferica e claudicatio o altre condizioni fisiche che limiteranno la distanza percorsa
7. Donne in gravidanza o in allattamento
8. Storia di abuso di alcol o sostanze o storia di ripetuta non conformità con i farmaci
9. Storia di cancro entro 3 anni (diverso dal carcinoma cutaneo basocellulare o squamocellulare resecato)
10. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione farmacologica entro 30 giorni prima dell'arruolamento
11. Impossibilità di fornire il consenso informato
12. Su farmaci che sono forti inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo, nefazodone, trolandeomicina, claritromicina, ritonavir, nelfinavir ecc.