Aldosteron-Antagonismus bei diastolischer Herzinsuffizienz

Einschlusskriterien:

1. Alle Patienten müssen DHF haben, wie durch alle 3 der folgenden Kriterien definiert:

   i) Vorliegen einer klinischen Herzinsuffizienz für mehr als oder gleich 2 Monate vor dem Screening-Besuch. Zum Zeitpunkt der Einschreibung sollten sie Herzinsuffizienzsymptome der NYHA-Funktionsklasse II oder III wie Dyspnoe, Müdigkeit bei Anstrengung, paroxysmale nächtliche Dyspnoe und Orthopnoe aufweisen.

   ii) Linksventrikuläre Ejektionsfraktion größer oder gleich 50 % (durch Echo, Radionuklidangiographie oder Kontrastangiographie) innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening iii) BNP (natriuretisches Peptid des Gehirns) größer oder gleich 62 pg/ml innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening

2. Patienten, die bei der klinischen Untersuchung euvolämisch sind. Wenn die Patienten nicht euvolämisch sind, werden alle Versuche unternommen, einen euvolämischen Zustand durch Änderung der Diuretika-Dosen vor der Aufnahme in die Studie zu erreichen
3. Systolischer Blutdruck kleiner oder gleich 150 mmHg und diastolischer Blutdruck kleiner oder gleich 95 mmHg für 4 Wochen vor und zum Zeitpunkt der Einschreibung
4. Kann zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 50 m gehen
5. Alle Patienten müssen mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme ACE-Hemmer oder Angiotensinrezeptorblocker einnehmen

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die Eplerenon oder Spironolacton zur Behandlung anderer komorbider Erkrankungen benötigen, z. Aszites aufgrund einer Zirrhose. Auch Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung werden nicht eingeschlossen.
2. Kontraindikation für eine Eplerenon-Therapie mit Kreatinin > 2,5 mg/dl oder Serumkalium > 5,0 mEq/l oder Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2 oder Intoleranz gegenüber Eplerenon oder Spironolacton in der Vergangenheit
3. Signifikante Herzklappenerkrankung, Perikarderkrankung oder schwere chronische Lungenerkrankung mit Cor pulmonale als Ursache für Symptome und Anzeichen von CHF
4. Patienten mit technisch unzureichenden echokardiographischen Fenstern oder Patienten mit schwerer Mitralringverkalkung
5. Instabile Angina oder MI innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
6. Patienten mit schwerer peripherer Gefäßerkrankung und Claudicatio oder anderen körperlichen Erkrankungen, die die von ihnen zurückgelegte Distanz einschränken
7. Schwangere oder stillende Frauen
8. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte wiederholter Nichteinhaltung von Medikamenten
9. Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 3 Jahren (außer reseziertem kutanem Basal- oder Plattenepithelkarzinom)
10. Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
11. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
12. Bei Arzneimitteln, die starke Inhibitoren von CYP3A4 sind, wie Ketoconazol, Itraconazol, Nefazodon, Trolandeomycin, Clarithromycin, Ritonavir, Nelfinavir usw.