Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aldosteroniantagonismi diastolisessa sydämen vajaatoiminnassa

keskiviikko 7. syyskuuta 2011 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, onko eplerenonilla suotuisa vaikutus liikunnan parantamiseen potilailla, joilla on diastolinen sydämen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) Arvioida eplerenonin, aldosteronin antagonistin, vaikutusta keskitasoisiin toiminnallisiin tuloksiin potilailla, joilla on DHF (diastolinen sydämen vajaatoiminta); 2) Arvioida eplerenonin, aldosteronin antagonistin, vaikutusta kaikukardiografisiin mittauksiin diastolisesta toimintahäiriöstä potilailla, joilla on DHF.

Tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan eplerenonin vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on DHF. Yhteensä 48 potilasta, joilla on DHF, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan 1) lumelääkettä (n=24) tai 2) eplerenonia (n=24) annoksella 25 mg päivässä ensimmäisten 2 viikon ajan, minkä jälkeen nostetaan 50 mg:aan päivässä 22 viikon ajan. Ensisijainen tulos on toimintakyvyn paraneminen, joka mitataan 6 minuutin kävelytestissä ajetulla matkalla. Toissijaisia ​​tuloksia ovat: Diastolisen toimintahäiriön kaikukardiografisten mittausten muuttaminen, muutos B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) tasoissa ja elämänlaadun muutos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikilla potilailla on oltava DHF kaikkien kolmen seuraavan kriteerin mukaisesti:

    i) Kliininen sydämen vajaatoiminta vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä. Ilmoittautumishetkellä heillä tulee olla NYHA:n II tai III sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten hengenahdistusta, rasituksen aiheuttamaa väsymystä, kohtauksellista yöllistä hengenahdistusta ja ortopneaa.

    ii) Vasemman kammion ejektiofraktio suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % (kaikulla, radionuklidi-angiografialla tai kontrastiangiografialla) 2 kuukauden sisällä seulonnasta iii) BNP (aivojen natriureettinen peptidi) suurempi tai yhtä suuri kuin 62 pg/ml 2 kuukauden sisällä seulonnasta

  2. Potilaat euvolemic kliinisen tutkimuksen. Jos potilaat eivät ole euvoleemisia, kaikki yritetään saavuttaa euvoleminen tila muuttamalla diureettiannoksia ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  3. Systolinen verenpaine enintään 150 mmHg ja diastolinen verenpaine alle tai yhtä suuri kuin 95 mmHg 4 viikkoa ennen ilmoittautumista ja sen aikana
  4. Pystyy kävelemään vähintään 50 m ilmoittautumisen yhteydessä
  5. Kaikkien potilaiden tulee käyttää ACE:n estäjiä tai angiotensiinireseptorin salpaajia vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka tarvitsevat eplerenonia tai spironolaktonia muiden rinnakkaisten sairauksien, esim. kirroosista johtuva askites. Myös potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, eivät ole mukana.
  2. Eplerenonihoidon vasta-aihe, kun kreatiniini on > 2,5 mg/dl tai seerumin kalium > 5,0 mekv/l tai kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m2 tai eplerenonin tai spironolaktonin intoleranssi aiemmin
  3. Merkittävä sydänläppäsairaus, sydänpussin sairaus tai vaikea krooninen keuhkosairaus, johon liittyy cor pulmonale, CHF:n oireiden ja merkkien syynä
  4. Potilaat, joilla on teknisesti riittämättömät kaikukardiografiaikkunat tai potilaat, joilla on vaikea mitraalirenkaan kalkkeutuminen
  5. Epästabiili angina pectoris tai MI 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  6. Potilas, jolla on vakava perifeerinen verisuonisairaus ja selkärankaisuus tai muut fyysiset tilat, jotka rajoittavat hänen kävelemäänsä matkaa
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  8. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai toistuva lääkkeiden noudattamatta jättäminen
  9. Syöpä 3 vuoden sisällä (muu kuin leikattu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
  10. Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  11. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  12. Lääkkeillä, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, nefatsodoni, trolandeomysiini, klaritromysiini, ritonaviiri, nelfinaviiri jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
lumetabletti
Lääke: Eplerenoni
aldosteronireseptorin salpaaja
Muut nimet:
  • Inspra
Kokeellinen: 2
eplerenoni tabletit
Lääke: Plasebo
vastaavaa plaseboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuuden minuutin kävelymatkassa lähtötasosta 24 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
kuuden minuutin kävelyetäisyyden muutos lume- ja spironolaktoniryhmän välillä
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vasemman kammion jäykkyydessä 24. viikolla, Muutos muissa kaikukardiografisissa diastolisen toimintahäiriön mittauksissa 24. viikolla, Muutos B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) tasoissa 24. viikolla; Elämänlaadun muutos 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
muutos edellä mainituissa kaikukardiografiassa lume- ja spironolaktoniryhmän välillä
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

US Department of Veterans Affairs

Tutkijat

  • Päätutkija: Anita Deswal, MD MPH MBBS, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. huhtikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIN-010-03S

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa