- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00109174
Misurazione MRS del metabolismo del glutammato e del GABA nel cervello
Misurazione MRS (spettroscopia di risonanza magnetica) del metabolismo del glutammato e del GABA nel cervello
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
13C è un isotopo stabile (cioè non radioattivo) del carbonio con un'abbondanza naturale di ~ 1%. Dopo l'infusione di [13C]glucosio e/o [13C]acetato, la MRS (spettroscopia di risonanza magnetica) in vivo può monitorare la velocità di flusso dell'atomo 13C dal glucosio e/o dall'acetato al glutammato alla glutammina. Pertanto, questa procedura può fornire una misura del ricambio di glutammato (GLU) e glutammina (GLN) nel cervello. Abbiamo stabilito i parametri per ottenere queste misurazioni nel cervello dei primati non umani. L'attuale protocollo richiede l'approvazione per ottimizzare i parametri MRS e sviluppare nuove tecniche MRS per il cervello umano utilizzando il dispositivo GE 3T, Siemens 3T e Siemens 7T.
Popolazione in studio: tutti i soggetti avranno un'età compresa tra 18 e 65 anni, senza gravi malattie mediche e soddisfano i criteri elencati nella Sezione VI A.
Disegno: I soggetti riceveranno la somministrazione orale di [13C]glucosio o un'infusione endovenosa di [13C]glucosio e/o [13C]acetato per raddoppiare approssimativamente i loro livelli di glucosio plasmatico. Il livello di acetato plasmatico rimarrà all'interno dell'intervallo fisiologico osservato nell'uomo (Lebon et al, 2002). Mentre ci si trova nel dispositivo 3T o 7T, si otterranno acquisizioni seriali di dati in ~2 h per ottimizzare le condizioni sperimentali in modo da misurare i segnali 13C da GLU, GLN e altri metabolismi nel cervello.
Misure di risultato: l'obiettivo principale di questo studio è misurare il turnover GLU/GLN nel cervello. Senza ulteriori acquisizioni di dati, possiamo anche ottenere informazioni sulla sintesi del GABA, il principale neurotrasmettitore inibitorio nel cervello. Il GLU viene convertito in GABA tramite l'enzima decarbossilasi dell'acido glutammico (GAD). Durante il monitoraggio del trasferimento del segnale 13C da GLU a GLN, possiamo simultaneamente misurare il trasferimento del segnale 13C da GLU a GABA e quindi misurare l'attività di GAD (Li et al 2005). Oltre a misurare direttamente i segnali 13C, l'etichettatura 13C ai metaboliti cerebrali può anche essere misurata indirettamente rilevando il protone MRS durante l'infusione di [13C]glucosio e/o [13C]acetato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Li An, Ph.D.
- Numero di telefono: (301) 896-2882
- Email: anl@mail.nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christopher S Johnson
- Numero di telefono: (301) 402-6695
- Email: johnsonchri@mail.nih.gov
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- 18-65 anni
- in grado di fornire il consenso informato scritto
- sano in base all'anamnesi e all'esame fisico
- iscritto al Protocollo 01-M-0254 o al Protocollo 17-M-0181
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Qualsiasi diagnosi attuale dell'Asse 1
- Anomalie di laboratorio clinicamente significative
- Test HIV positivo
- Corpi estranei metallici che sarebbero influenzati dal magnete della risonanza magnetica (MRI) o paura di spazi chiusi che potrebbero rendere il soggetto incapace di sottoporsi a una scansione MRI.
- Anamnesi di malattia o lesione neurologica con il potenziale di influenzare l'interpretazione dei dati dello studio, come la sclerosi multipla, il morbo di Parkinson, il disturbo convulsivo o la lesione cerebrale traumatica
- Prescrizione di farmaci psicotropi; senza farmaci per meno di 8 settimane (anticolinergici, benzodiazepine, fluoxetina, antipsicotici e anticonvulsivanti)
- Malattia medica grave determinata da H&P o test di laboratorio, incluso il diabete
- Incapacità di sdraiarsi sul letto della telecamera per circa due ore e mezza
- Incinta o allattamento
- Disturbo da uso di sostanze attuale basato sul DSM-5
- I dipendenti e il personale NIMH e i loro parenti stretti saranno esclusi dallo studio per politica NIMH.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Un braccio
I soggetti ricevono lo stesso test
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Dispositivo 3T e 7T
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esito primario è la qualità della spettroscopia MR che include il rapporto segnale-rumore (SNR) dello spettro, la forma della linea spettrale, la larghezza della linea e la risoluzione.
Lasso di tempo: prospettico e in corso
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Per ottenere dati MRS più accurati e affidabili dal cervello umano
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prospettico e in corso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il risultato secondario è il miglioramento delle prestazioni dell'hardware, del software e della metodologia dello scanner
Lasso di tempo: prospettico e in corso
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Per ottenere dati MRS più accurati e affidabili dal cervello umano.
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prospettico e in corso
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Li An, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 050144
- 05-M-0144
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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