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Studio di AS1404 con docetaxel in pazienti con carcinoma prostatico metastatico refrattario agli ormoni

29 gennaio 2009 aggiornato da: Antisoma Research

Uno studio in aperto, randomizzato, di fase II su AS1404 in combinazione con docetaxel in pazienti con carcinoma prostatico metastatico refrattario agli ormoni

Lo scopo di questo studio è confermare una dose sicura di AS1404, da somministrare con docetaxel, e vedere se l'aggiunta di AS1404 e docetaxel insieme migliora l'esito del trattamento, rispetto al solo docetaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro alla prostata

Intervento / Trattamento

Droga: AS1404 (DMXAA)

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di AS1404 in combinazione con docetaxel in pazienti con carcinoma prostatico metastatico refrattario agli ormoni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
    - Central Hematology Oncology Medical Group Inc
  - Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
    - Comprehensive Blood and Cancer Center
  - Burbank, California, Stati Uniti, 91505
    - Providence Saint Joseph's Medical Center (PSJMC)
  - Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
    - Pacific Oncology & Hematology Associates
  - Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
    - Virginia K. Crosson Cancer Center
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90813-3244
    - Pacific Shores Medical Group
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - UCLA Clinical Research Unit
  - Northridge, California, Stati Uniti, 91328
    - North Valley Hematology/Oncology Medical Group, The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center
  - Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
    - Ventura County Hematology-Oncology Specialists
  - Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
    - Cancer Care Associates Medical Group, Inc
  - Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
    - Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
  - Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
    - Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
  - Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
    - Central Coast Medical Oncology Corporation
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    - Stanford University Medical Center-Cancer Center
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - University of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
    - Peachtree Hematology and Oncology
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois,PC
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - Ochsner Cancer Institute
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-1000
    - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Minnesota
  - St Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Park Nicollet Institute
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
- New York
  - Bronx,, New York, Stati Uniti, 10461
    - Biomedical Research Alliance of New York (BRANY)
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - Staten Island, New York, Stati Uniti, 10304
    - Staten Island Urological Research
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    - University of Virginia Health System
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
    - Marshfield Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età uguale o superiore a 18 anni
Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Aspettativa di vita maggiore o uguale a 3 mesi
Adenocarcinoma della prostata confermato istopatologicamente
Cancro alla prostata metastatico progressivo androgeno-indipendente senza precedente trattamento chemioterapico
Almeno 4 settimane senza flutamide e 6 settimane senza bicalutamide e nilutamide
I pazienti che non sono stati sottoposti a castrazione chirurgica devono continuare il trattamento con un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH). In quei pazienti in cui, per qualche ragione, l'agonista LHRH è stato interrotto prima dell'ingresso nello studio, dovrebbe essere ripreso e la progressione della malattia deve essere documentata.
Indici ematologici e biochimici allo screening entro i seguenti intervalli:
- Una conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1,5 x 10^9/L;
- Una conta piastrinica maggiore o uguale a 100 x 10^9/L;
- Un livello di emoglobina maggiore o uguale a 10 g/dL.
Adeguata funzionalità epatica e renale, come definita da:
- Bilirubina sierica inferiore o uguale al limite superiore della norma (ULN);
- SGOT e/o SGPT inferiore o uguale a 1,5 x ULN in concomitanza con fosfatasi alcalina inferiore o uguale a 2,5 x ULN;
- Creatinina sierica inferiore o uguale a 120 micromol/L o clearance della creatinina superiore o uguale a 60 ml/min.
Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e, secondo l'opinione dello sperimentatore, essere in grado di rispettare le valutazioni dello studio e il follow-up
Testosterone sierico non superiore a 50 ng/mL (solo pazienti castrati chimicamente)

Criteri di esclusione:

Diminuzione dei livelli di PSA dopo la sospensione dell'antiandrogeno
Precedente trattamento chemioterapico per il cancro alla prostata
Pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o fattori di crescita per favorire il recupero ematologico entro due settimane dalla visita programmata al basale
- Condizione medica concomitante grave e/o incontrollata in comorbilità entro 2 settimane dallo screening
Precedente esposizione ad AS1404 o ad altri agenti mirati ai vasi
Aritmie cardiache clinicamente significative e prolungamento QTc noto (intervallo >450 msec)
Evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione del paziente allo studio
Una storia di alcolismo; tossicodipendenza; o qualsiasi condizione psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di rispettare le procedure dello studio
Una storia di ipersensibilità ai taxani o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80
Trattamento con i seguenti farmaci entro due settimane dalla somministrazione di AS1404 o la prevista necessità di tali trattamenti durante il periodo di studio:
- Farmaci noti per modulare la serotonina;
- Farmaci noti per influenzare l'intervallo QT;
- Trattamento in corso o necessità prevista durante il periodo di trattamento per ketoconazolo, eritromicina, troleandomicina e/o ciclosporina. L'uso di altri agenti noti per indurre, inibire o che sono metabolizzati dal citocromo P450-3A4 deve essere intrapreso con cautela.
Tumore maligno concomitante o precedente di un diverso tipo di tumore entro cinque anni dall'inizio dello studio, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato
Evidenza clinica o radiologica di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
Neuropatia periferica sintomatica maggiore o uguale al National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grado II
Evidenza di qualsiasi altro disturbo clinico significativo o riscontro di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, comprometta la sicurezza del paziente durante la partecipazione allo studio
Partecipazione a qualsiasi studio farmacologico sperimentale sul cancro alla prostata in cui il farmaco in studio non abbia successivamente ottenuto una licenza di prodotto
Qualsiasi altro trattamento concomitante per il cancro alla prostata (ad eccezione della radioterapia palliativa) diverso da quello specificato nel protocollo, compreso l'uso di rimedi erboristici (ad es. sega palmetto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza del laboratorio
Monitoraggio degli eventi avversi
Elettrocardiogramma (ECG)
Valutazioni oftalmiche
Valutazione del tumore
Tempo di progressione e tempo di sopravvivenza
Antigene prostatico specifico (PSA)
Campionamento farmacocinetico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antisoma Research

Investigatori

Investigatore principale: Roberto Pili, MD, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità