AS1404 联合多西紫杉醇治疗激素难治性转移性前列腺癌患者的研究
2009年1月29日 更新者：Antisoma Research
AS1404 联合多西紫杉醇治疗激素难治性转移性前列腺癌患者的开放标签、随机、II 期研究
该试验的目的是确认 AS1404 与多西他赛联合使用的安全剂量，并观察与单独使用多西他赛相比，将 AS1404 和多西他赛联合使用是否能改善治疗结果。
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是确定 AS1404 与多西他赛联合治疗激素难治性转移性前列腺癌患者的安全性、耐受性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Alhambra、California、美国、91801
- Central Hematology Oncology Medical Group Inc
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Bakersfield、California、美国、93309
- Comprehensive Blood And Cancer Center
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Burbank、California、美国、91505
- Providence Saint Joseph's Medical Center (PSJMC)
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Encinitas、California、美国、92024
- Pacific Oncology & Hematology Associates
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Fullerton、California、美国、92835
- Virginia K. Crosson Cancer Center
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Long Beach、California、美国、90813-3244
- Pacific Shores Medical Group
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Clinical Research Unit
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Northridge、California、美国、91328
- North Valley Hematology/Oncology Medical Group, The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center
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Oxnard、California、美国、93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
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Redondo Beach、California、美国、90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc
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Santa Barbara、California、美国、93105
- Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
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Santa Barbara、California、美国、93105
- Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
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Santa Maria、California、美国、93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center-Cancer Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami School of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Peachtree Hematology and Oncology
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois,PC
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231-1000
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Minnesota
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St Louis Park、Minnesota、美国、55416
- Park Nicollet Institute
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Bronx,、New York、美国、10461
- Biomedical Research Alliance of New York (BRANY)
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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Staten Island、New York、美国、10304
- Staten Island Urological Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- Marshfield Clinic Foundation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄等于或大于 18 岁
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 预期寿命大于或等于3个月
- 经组织病理学证实的前列腺腺癌
- 既往未接受过化疗的转移性进行性雄激素非依赖性前列腺癌
- 氟他胺停用至少 4 周，比卡鲁胺和尼鲁米特停用至少 6 周
- 未接受手术去势的患者必须继续使用促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂进行治疗。 在那些由于某种原因 LHRH 激动剂在进入研究之前已经停用的患者中，应该重新使用它并且必须记录疾病进展。
筛选时的血液学和生化指标在以下范围内：
- 中性粒细胞绝对计数大于或等于 1.5 x 10^9/L；
- 血小板计数大于或等于 100 x 10^9/L；
- 血红蛋白水平大于或等于 10 g/dL。
足够的肝肾功能，定义如下：
- 血清胆红素低于或等于正常上限 (ULN)；
- SGOT 和/或 SGPT 小于或等于 1.5 x ULN 伴随碱性磷酸酶小于或等于 2.5 x ULN；
- 血清肌酐小于或等于 120 微摩尔/升或肌酐清除率大于或等于 60 毫升/分钟。
- 愿意并能够提供书面知情同意书，并且研究者认为能够遵守研究评估和后续行动
- 血清睾酮不超过 50 ng/mL（仅限化学阉割患者）
排除标准：
- 抗雄激素戒断后 PSA 水平下降
- 先前的前列腺癌化疗
- 在预定的基线访问两周内接受输血或生长因子以帮助血液学恢复的患者
- 筛选后 2 周内并发严重和/或无法控制的合并症
- 以前接触过 AS1404 或其他血管靶向剂
- 有临床意义的心律失常和已知的 QTc 延长（间隔 >450 毫秒）
- 研究者认为可能会干扰患者参与研究的严重或不受控制的全身性疾病的证据
- 酗酒史；吸毒成瘾；或研究者认为会损害患者遵守研究程序的能力的任何精神疾病
- 对紫杉烷或其他用聚山梨酯 80 配制的药物过敏史
在服用 AS1404 两周内或在研究期间预期需要此类治疗的情况下，使用以下药物进行治疗：
- 已知可调节血清素的药物；
- 已知会影响 QT 间期的药物；
- 目前正在接受酮康唑、红霉素、醋竹桃霉素和/或环孢菌素治疗，或在治疗期间预期需要。 应谨慎使用已知可诱导、抑制或被细胞色素 P450-3A4 代谢的其他药物。
- 研究开始后五年内并发或既往患有不同肿瘤类型的恶性肿瘤，除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌
- 中枢神经系统 (CNS) 转移的临床或放射学证据
- 症状性周围神经病变大于或等于国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) II 级
- 任何其他重大临床疾病或实验室发现的证据，研究者认为，在参与研究期间会损害患者的安全
- 参与研究药物随后未获得产品许可的任何前列腺癌研究药物研究
- 除方案中指定的治疗之外的任何其他前列腺癌同步治疗（姑息性放疗除外），包括使用草药（例如 锯棕榈）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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实验室安全
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不良事件监测
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心电图 (EKG)
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眼科评估
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肿瘤评估
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进展时间和生存时间
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前列腺特异性抗原 (PSA)
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药代动力学取样
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roberto Pili, MD、The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jameson MB, Thompson PI, Baguley BC, Evans BD, Harvey VJ, Porter DJ, McCrystal MR, Small M, Bellenger K, Gumbrell L, Halbert GW, Kestell P; Phase I/II Trials Committee of Cancer Research UK. Clinical aspects of a phase I trial of 5,6-dimethylxanthenone-4-acetic acid (DMXAA), a novel antivascular agent. Br J Cancer. 2003 Jun 16;88(12):1844-50. doi: 10.1038/sj.bjc.6600992.
- Seshadri M, Spernyak JA, Maiery PG, Cheney RT, Mazurchuk R, Bellnier DA. Visualizing the acute effects of vascular-targeted therapy in vivo using intravital microscopy and magnetic resonance imaging: correlation with endothelial apoptosis, cytokine induction, and treatment outcome. Neoplasia. 2007 Feb;9(2):128-35. doi: 10.1593/neo.06748.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2005年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2005年5月24日
首次发布 (估计)
2005年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年1月29日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AS1404 (DMXAA)的临床试验
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University of California, San FranciscoNovartis Pharmaceuticals撤销