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Total-Body Irradiation, Thiotepa, and Fludarabine in Treating Young Patients Who Are Undergoing a Donor Stem Cell Transplant for Hematologic Cancer

17 settembre 2010 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

A Phase I/II Study of Total Body Irradiation, Thiotepa, and Fludarabine as Conditioning for Haploidentical CD34+ Purified Peripheral Blood Stem Cell Transplants

RATIONALE: Chemotherapy, such as fludarabine and thiotepa, and radiation therapy may destroy cancerous blood-forming cells (stem cells) in the blood and bone marrow. Giving healthy stem cells from a donor whose blood closely resembles the patient's blood will help the patient's bone marrow make new stem cells that become red blood cells, white blood cells, and platelets.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects of total-body irradiation, fludarabine, and thiotepa and to see how well they work in treating young patients who are undergoing a donor stem cell transplant for hematologic cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the safety of a conditioning regimen without anti-thymocyte globulin comprising total body irradiation, thiotepa, and fludarabine followed by CD34-positive-selected haploidentical allogeneic peripheral blood stem cell transplantation in young patients with life-threatening hematologic malignancies.

Secondary

  • Determine the risk for severe graft-vs-host disease in patients treated with this regimen.
  • Determine the kinetics of immune reconstitution in patients treated with this regimen.
  • Determine the risk for life-threatening infections in patients treated with this regimen.

OUTLINE:

  • Conditioning regimen: Patients 7 years of age and under undergo total body irradiation twice daily on days -9 to -7. Patients over 7 years of age undergo total body irradiation once on day -7. All patients receive fludarabine IV once daily on days -6 to -2 and thiotepa IV over 2 hours twice on day -5.
  • CD34-positive (CD34+)-selected haploidentical allogeneic peripheral blood stem cell transplantation (PBSCT): Patients undergo CD34+-selected allogeneic PBSCT on days 0 and 2.

Patients with acute lymphoblastic leukemia or CNS disease also receive methotrexate intrathecally twice before transplantation and 4 times after day 35 post-transplantation. Male patients with lymphoid malignancies undergo additional radiotherapy to the testes.

After completion of study treatment, patients are followed for at least 100 days, at 1 year, and then periodically thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients (10 patients ≤ 7 years of age and 10 patients > 7 years of age) will be accrued for this study within 3 years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of a life-threatening hematologic malignancy, including any of the following:

    • Acute leukemia advanced beyond first remission

    • Acute leukemia in first remission* with very high-risk prognostic features, including any of the following:

      • Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (ALL)
      • ALL or acute myeloid leukemia (AML) with 11q23 chromosomal abnormality
      • Hypodiploid ALL
      • Failed to achieve first remission within 1 month after induction therapy
      • Secondary AML
    • Myelodysplastic syndromes with International Prognostic Index score > 1
    • Chronic myelogenous leukemia in accelerated or blast phase NOTE: *Must be approved by PCC

  • Haploidentical family donor available

    • No suitable HLA-matched related or unrelated donor available
    • No related donor mismatched for a single HLA-A, -B, -C, -DRB1, or -DQB1 antigen available

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • Under 21

Performance status

  • Not specified

Life expectancy

  • At least 6 months

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • SGPT and SGOT < 2 times upper limit of normal (ULN)*
  • Bilirubin < 2 times ULN* NOTE: *Unless due to malignancy

Renal

  • Not specified

Cardiovascular

  • Ejection fraction ≥ 45%

Pulmonary

  • DLCO ≥ 60% of predicted

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No second bone marrow transplantation, after a first regimen containing total body irradiation
  • No concurrent growth factors until day 21 post-transplantation

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • See Biologic therapy

Surgery

  • Not specified

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Kinetics of immune reconstitution
Risk of severe graft-versus-host disease
Risk of life-threatening infections

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann E. Woolfrey, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento dello studio

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1629.00
  • FHCRC-1629.00
  • CDR0000430650 (Identificatore di registro: PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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