- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00112567
Total-Body Irradiation, Thiotepa, and Fludarabine in Treating Young Patients Who Are Undergoing a Donor Stem Cell Transplant for Hematologic Cancer
A Phase I/II Study of Total Body Irradiation, Thiotepa, and Fludarabine as Conditioning for Haploidentical CD34+ Purified Peripheral Blood Stem Cell Transplants
RATIONALE: Chemotherapy, such as fludarabine and thiotepa, and radiation therapy may destroy cancerous blood-forming cells (stem cells) in the blood and bone marrow. Giving healthy stem cells from a donor whose blood closely resembles the patient's blood will help the patient's bone marrow make new stem cells that become red blood cells, white blood cells, and platelets.
PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects of total-body irradiation, fludarabine, and thiotepa and to see how well they work in treating young patients who are undergoing a donor stem cell transplant for hematologic cancer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the safety of a conditioning regimen without anti-thymocyte globulin comprising total body irradiation, thiotepa, and fludarabine followed by CD34-positive-selected haploidentical allogeneic peripheral blood stem cell transplantation in young patients with life-threatening hematologic malignancies.
Secondary
- Determine the risk for severe graft-vs-host disease in patients treated with this regimen.
- Determine the kinetics of immune reconstitution in patients treated with this regimen.
- Determine the risk for life-threatening infections in patients treated with this regimen.
OUTLINE:
- Conditioning regimen: Patients 7 years of age and under undergo total body irradiation twice daily on days -9 to -7. Patients over 7 years of age undergo total body irradiation once on day -7. All patients receive fludarabine IV once daily on days -6 to -2 and thiotepa IV over 2 hours twice on day -5.
- CD34-positive (CD34+)-selected haploidentical allogeneic peripheral blood stem cell transplantation (PBSCT): Patients undergo CD34+-selected allogeneic PBSCT on days 0 and 2.
Patients with acute lymphoblastic leukemia or CNS disease also receive methotrexate intrathecally twice before transplantation and 4 times after day 35 post-transplantation. Male patients with lymphoid malignancies undergo additional radiotherapy to the testes.
After completion of study treatment, patients are followed for at least 100 days, at 1 year, and then periodically thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients (10 patients ≤ 7 years of age and 10 patients > 7 years of age) will be accrued for this study within 3 years.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of a life-threatening hematologic malignancy, including any of the following:
- Acute leukemia advanced beyond first remission
Acute leukemia in first remission* with very high-risk prognostic features, including any of the following:
- Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (ALL)
- ALL or acute myeloid leukemia (AML) with 11q23 chromosomal abnormality
- Hypodiploid ALL
- Failed to achieve first remission within 1 month after induction therapy
- Secondary AML
- Myelodysplastic syndromes with International Prognostic Index score > 1
- Chronic myelogenous leukemia in accelerated or blast phase NOTE: *Must be approved by PCC
Haploidentical family donor available
- No suitable HLA-matched related or unrelated donor available
- No related donor mismatched for a single HLA-A, -B, -C, -DRB1, or -DQB1 antigen available
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- Under 21
Performance status
- Not specified
Life expectancy
- At least 6 months
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- SGPT and SGOT < 2 times upper limit of normal (ULN)*
- Bilirubin < 2 times ULN* NOTE: *Unless due to malignancy
Renal
- Not specified
Cardiovascular
- Ejection fraction ≥ 45%
Pulmonary
- DLCO ≥ 60% of predicted
Other
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- HIV negative
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No second bone marrow transplantation, after a first regimen containing total body irradiation
- No concurrent growth factors until day 21 post-transplantation
Chemotherapy
- Not specified
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- See Biologic therapy
Surgery
- Not specified
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Biztonság
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Kinetics of immune reconstitution
|
Risk of severe graft-versus-host disease
|
Risk of life-threatening infections
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann E. Woolfrey, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- de novo myelodysplasiás szindrómák
- korábban kezelt myelodysplasiás szindrómák
- másodlagos myelodysplasiás szindrómák
- másodlagos akut mieloid leukémia
- gyermekkori akut limfoblasztos leukémia remisszióban
- gyermekkori akut mieloid leukémia remisszióban
- gyermekkori krónikus mielogén leukémia
- gyermekkori mielodiszplasztikus szindrómák
- blasztikus fázis krónikus mielogén leukémia
- visszaeső krónikus mielogén leukémia
- visszatérő gyermekkori akut limfoblaszt leukémia
- akcelerált fázis krónikus mielogén leukémia
- visszatérő gyermekkori akut myeloid leukémia
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Betegség
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Precancerous állapotok
- Szindróma
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Leukémia
- Preleukémia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Fludarabine
- Fludarabin-foszfát
- Tiotepa
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1629.00
- FHCRC-1629.00
- CDR0000430650 (Registry Identifier: PDQ)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák
-
Jasper Therapeutics, Inc.ToborzásMYELODYSPLASTIC SYNDROME; MDS | AKUT MYELOID LEUKÉMIA; AMLEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktív, nem toborzóStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Western University, CanadaMegszűntStressz zavarok, poszttraumásKanada
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve