Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Total-Body Irradiation, Thiotepa, and Fludarabine in Treating Young Patients Who Are Undergoing a Donor Stem Cell Transplant for Hematologic Cancer

17. září 2010 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

A Phase I/II Study of Total Body Irradiation, Thiotepa, and Fludarabine as Conditioning for Haploidentical CD34+ Purified Peripheral Blood Stem Cell Transplants

RATIONALE: Chemotherapy, such as fludarabine and thiotepa, and radiation therapy may destroy cancerous blood-forming cells (stem cells) in the blood and bone marrow. Giving healthy stem cells from a donor whose blood closely resembles the patient's blood will help the patient's bone marrow make new stem cells that become red blood cells, white blood cells, and platelets.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects of total-body irradiation, fludarabine, and thiotepa and to see how well they work in treating young patients who are undergoing a donor stem cell transplant for hematologic cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the safety of a conditioning regimen without anti-thymocyte globulin comprising total body irradiation, thiotepa, and fludarabine followed by CD34-positive-selected haploidentical allogeneic peripheral blood stem cell transplantation in young patients with life-threatening hematologic malignancies.

Secondary

  • Determine the risk for severe graft-vs-host disease in patients treated with this regimen.
  • Determine the kinetics of immune reconstitution in patients treated with this regimen.
  • Determine the risk for life-threatening infections in patients treated with this regimen.

OUTLINE:

  • Conditioning regimen: Patients 7 years of age and under undergo total body irradiation twice daily on days -9 to -7. Patients over 7 years of age undergo total body irradiation once on day -7. All patients receive fludarabine IV once daily on days -6 to -2 and thiotepa IV over 2 hours twice on day -5.
  • CD34-positive (CD34+)-selected haploidentical allogeneic peripheral blood stem cell transplantation (PBSCT): Patients undergo CD34+-selected allogeneic PBSCT on days 0 and 2.

Patients with acute lymphoblastic leukemia or CNS disease also receive methotrexate intrathecally twice before transplantation and 4 times after day 35 post-transplantation. Male patients with lymphoid malignancies undergo additional radiotherapy to the testes.

After completion of study treatment, patients are followed for at least 100 days, at 1 year, and then periodically thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients (10 patients ≤ 7 years of age and 10 patients > 7 years of age) will be accrued for this study within 3 years.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of a life-threatening hematologic malignancy, including any of the following:

    • Acute leukemia advanced beyond first remission

    • Acute leukemia in first remission* with very high-risk prognostic features, including any of the following:

      • Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (ALL)
      • ALL or acute myeloid leukemia (AML) with 11q23 chromosomal abnormality
      • Hypodiploid ALL
      • Failed to achieve first remission within 1 month after induction therapy
      • Secondary AML
    • Myelodysplastic syndromes with International Prognostic Index score > 1
    • Chronic myelogenous leukemia in accelerated or blast phase NOTE: *Must be approved by PCC

  • Haploidentical family donor available

    • No suitable HLA-matched related or unrelated donor available
    • No related donor mismatched for a single HLA-A, -B, -C, -DRB1, or -DQB1 antigen available

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • Under 21

Performance status

  • Not specified

Life expectancy

  • At least 6 months

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • SGPT and SGOT < 2 times upper limit of normal (ULN)*
  • Bilirubin < 2 times ULN* NOTE: *Unless due to malignancy

Renal

  • Not specified

Cardiovascular

  • Ejection fraction ≥ 45%

Pulmonary

  • DLCO ≥ 60% of predicted

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No second bone marrow transplantation, after a first regimen containing total body irradiation
  • No concurrent growth factors until day 21 post-transplantation

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • See Biologic therapy

Surgery

  • Not specified

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kinetics of immune reconstitution
Risk of severe graft-versus-host disease
Risk of life-threatening infections

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann E. Woolfrey, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Dokončení studie

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1629.00
  • FHCRC-1629.00
  • CDR0000430650 (Identifikátor registru: PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit