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Advair® DISKUS® Versus Serevent® DISKUS® For Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbations

19 gennaio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-Blind, Parallel Group, 52-Week Study to Compare the Effect of Fluticasone Propionate/Salmeterol Diskus Combination Product 250/50mcg BID With Salmeterol Diskus 50mcg BID on the Annual Rate of Moderate/Severe Exacerbations in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This study evaluates the effect of two medicines on COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) exacerbations. This study will last up to 56 weeks, and subjects will visit the clinic 10 times. Subjects will be given breathing tests and will record their breathing symptoms daily on diary cards. All study related medicines and medical examinations will be provided at no cost. The two drugs used in this study have been approved by FDA for use in patients with COPD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A Randomized, Double-Blind, Parallel Group, 52-week Study to Compare the Effect of the Fluticasone Propionate/Salmeterol DISKUS Combination Product 250/50mcg BID with Salmeterol DISKUS 50mcg BID on the Annual Rate of Moderate/Severe Exacerbations in Subjects with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

797

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2M 3W5
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0G 1G0
        • GSK Investigational Site
      • Holyrood, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 2R0
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Grimsby, Ontario, Canada, L3M 1P3
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6C 4Y7
        • GSK Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 4V7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Canada, G0C 1E0
        • GSK Investigational Site
      • Chandler, Quebec, Canada, G0C 1K0
        • GSK Investigational Site
      • Charlesbourg, Quebec, Canada, G1G 4A2
        • GSK Investigational Site
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Saint Leonard, Quebec, Canada, H1S 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Stati Uniti, 92084
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • GSK Investigational Site
      • Clear Water, Florida, Stati Uniti, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46154
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46208
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Stati Uniti, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65101
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • GSK Investigational Site
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Absecon, New Jersey, Stati Uniti, 08201
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Bayshore, New York, Stati Uniti, 11706
        • GSK Investigational Site
      • Ithaca, New York, Stati Uniti, 14850
        • GSK Investigational Site
      • Larchmont, New York, Stati Uniti, 10538
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti, 27909
        • GSK Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
        • GSK Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Stati Uniti, 44260
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • GSK Investigational Site
      • McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • GSK Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 2909
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9016
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • GSK Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98226
        • GSK Investigational Site
      • Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98335
        • GSK Investigational Site
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of COPD.
  • Current or previous cigarette smokers with a smoking history of at least 10 pack-years.
  • History of at least 1 COPD exacerbation in the 12 months prior to screening.
  • Forced expiratory volume in one second (FEV1) of less than or equal to 50% of predicted normal.

Exclusion criteria:

  • Diagnosis of asthma.
  • Additional respiratory disorders other than COPD (eg, sarcoidosis, alpha-1 antitrypsin deficiency, cystic fibrosis, or active tuberculosis).
  • Concurrent use of long-acting beta-agonists, long-acting anticholinergics, inhaled and oral corticosteroids, theophylline, investigational medications, ritonavir, and anti-leukotrienes.
  • Lung resection surgery within 1 year of screening.
  • Abnormal and clinically significant ECG findings at screening.
  • Other inclusion and exclusion criteria will be evaluated at the first study visit.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Rate of moderate/severe exacerbations over a 52 week treatment period

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
The time until the first moderate/severe exacerbation; the annual rate of exacerbations requiring oral corticosteroid treatment, and breathing tests conducted over one year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCO100250

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: SCO100250
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: SCO100250
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: SCO100250
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: SCO100250
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: SCO100250
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: SCO100250
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: SCO100250
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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