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Advair® DISKUS® Versus Serevent® DISKUS® For Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbations

2017年1月19日 更新者：GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-Blind, Parallel Group, 52-Week Study to Compare the Effect of Fluticasone Propionate/Salmeterol Diskus Combination Product 250/50mcg BID With Salmeterol Diskus 50mcg BID on the Annual Rate of Moderate/Severe Exacerbations in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This study evaluates the effect of two medicines on COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) exacerbations. This study will last up to 56 weeks, and subjects will visit the clinic 10 times. Subjects will be given breathing tests and will record their breathing symptoms daily on diary cards. All study related medicines and medical examinations will be provided at no cost. The two drugs used in this study have been approved by FDA for use in patients with COPD.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

A Randomized, Double-Blind, Parallel Group, 52-week Study to Compare the Effect of the Fluticasone Propionate/Salmeterol DISKUS Combination Product 250/50mcg BID with Salmeterol DISKUS 50mcg BID on the Annual Rate of Moderate/Severe Exacerbations in Subjects with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

研究の種類

介入

入学 (実際)

797

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Jasper、Alabama、アメリカ、35501
        • GSK Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94705
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • GSK Investigational Site
      • Vista、California、アメリカ、92084
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • GSK Investigational Site
      • Clear Water、Florida、アメリカ、33756
        • GSK Investigational Site
      • Deland、Florida、アメリカ、32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46154
        • GSK Investigational Site
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • GSK Investigational Site
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47710
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46208
        • GSK Investigational Site
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe、Kansas、アメリカ、66061
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • GSK Investigational Site
      • Sunset、Louisiana、アメリカ、70584
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ、04210
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • St. Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • GSK Investigational Site
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65101
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • GSK Investigational Site
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Absecon、New Jersey、アメリカ、08201
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12205
        • GSK Investigational Site
      • Bayshore、New York、アメリカ、11706
        • GSK Investigational Site
      • Ithaca、New York、アメリカ、14850
        • GSK Investigational Site
      • Larchmont、New York、アメリカ、10538
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City、North Carolina、アメリカ、27909
        • GSK Investigational Site
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • GSK Investigational Site
      • Chardon、Ohio、アメリカ、44024
        • GSK Investigational Site
      • Mogadore、Ohio、アメリカ、44260
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
        • GSK Investigational Site
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • GSK Investigational Site
      • McKeesport、Pennsylvania、アメリカ、15132
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15025
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • GSK Investigational Site
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、2909
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
        • GSK Investigational Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • GSK Investigational Site
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9016
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos、Texas、アメリカ、78666
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、アメリカ、24210
        • GSK Investigational Site
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • GSK Investigational Site
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98226
        • GSK Investigational Site
      • Gig Harbor、Washington、アメリカ、98335
        • GSK Investigational Site
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • GSK Investigational Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3J5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2M 3W5
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts、Newfoundland and Labrador、カナダ、A0G 1G0
        • GSK Investigational Site
      • Holyrood、Newfoundland and Labrador、カナダ、A0A 2R0
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Grimsby、Ontario、カナダ、L3M 1P3
        • GSK Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N6C 4Y7
        • GSK Investigational Site
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7A 4V7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Bonaventure、Quebec、カナダ、G0C 1E0
        • GSK Investigational Site
      • Chandler、Quebec、カナダ、G0C 1K0
        • GSK Investigational Site
      • Charlesbourg、Quebec、カナダ、G1G 4A2
        • GSK Investigational Site
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Saint Leonard、Quebec、カナダ、H1S 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivieres、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of COPD.
  • Current or previous cigarette smokers with a smoking history of at least 10 pack-years.
  • History of at least 1 COPD exacerbation in the 12 months prior to screening.
  • Forced expiratory volume in one second (FEV1) of less than or equal to 50% of predicted normal.

Exclusion criteria:

  • Diagnosis of asthma.
  • Additional respiratory disorders other than COPD (eg, sarcoidosis, alpha-1 antitrypsin deficiency, cystic fibrosis, or active tuberculosis).
  • Concurrent use of long-acting beta-agonists, long-acting anticholinergics, inhaled and oral corticosteroids, theophylline, investigational medications, ritonavir, and anti-leukotrienes.
  • Lung resection surgery within 1 year of screening.
  • Abnormal and clinically significant ECG findings at screening.
  • Other inclusion and exclusion criteria will be evaluated at the first study visit.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
Rate of moderate/severe exacerbations over a 52 week treatment period

二次結果の測定

結果測定
The time until the first moderate/severe exacerbation; the annual rate of exacerbations requiring oral corticosteroid treatment, and breathing tests conducted over one year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月1日

一次修了 (実際)

2007年6月1日

研究の完了 (実際)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2005年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月19日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCO100250

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

試験データ・資料

  1. データセット仕様
    情報識別子：SCO100250
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. 個人参加者データセット
    情報識別子：SCO100250
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. 研究プロトコル
    情報識別子：SCO100250
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：SCO100250
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. 統計分析計画
    情報識別子：SCO100250
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：SCO100250
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. 臨床研究報告書
    情報識別子：SCO100250
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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