Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Advair® DISKUS® Versus Serevent® DISKUS® For Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbations

19 januari 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-Blind, Parallel Group, 52-Week Study to Compare the Effect of Fluticasone Propionate/Salmeterol Diskus Combination Product 250/50mcg BID With Salmeterol Diskus 50mcg BID on the Annual Rate of Moderate/Severe Exacerbations in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This study evaluates the effect of two medicines on COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) exacerbations. This study will last up to 56 weeks, and subjects will visit the clinic 10 times. Subjects will be given breathing tests and will record their breathing symptoms daily on diary cards. All study related medicines and medical examinations will be provided at no cost. The two drugs used in this study have been approved by FDA for use in patients with COPD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A Randomized, Double-Blind, Parallel Group, 52-week Study to Compare the Effect of the Fluticasone Propionate/Salmeterol DISKUS Combination Product 250/50mcg BID with Salmeterol DISKUS 50mcg BID on the Annual Rate of Moderate/Severe Exacerbations in Subjects with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

797

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Förenta staterna, 92084
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • GSK Investigational Site
      • Clear Water, Florida, Förenta staterna, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Deland, Florida, Förenta staterna, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46154
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46208
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Förenta staterna, 66061
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Förenta staterna, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65101
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • GSK Investigational Site
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Absecon, New Jersey, Förenta staterna, 08201
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Bayshore, New York, Förenta staterna, 11706
        • GSK Investigational Site
      • Ithaca, New York, Förenta staterna, 14850
        • GSK Investigational Site
      • Larchmont, New York, Förenta staterna, 10538
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Förenta staterna, 27909
        • GSK Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Chardon, Ohio, Förenta staterna, 44024
        • GSK Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Förenta staterna, 44260
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna, 97035
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • GSK Investigational Site
      • McKeesport, Pennsylvania, Förenta staterna, 15132
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15025
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • GSK Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 2909
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9016
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Förenta staterna, 78666
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Förenta staterna, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • GSK Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98226
        • GSK Investigational Site
      • Gig Harbor, Washington, Förenta staterna, 98335
        • GSK Investigational Site
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2M 3W5
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0G 1G0
        • GSK Investigational Site
      • Holyrood, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 2R0
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Grimsby, Ontario, Kanada, L3M 1P3
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6C 4Y7
        • GSK Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 4V7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Kanada, G0C 1E0
        • GSK Investigational Site
      • Chandler, Quebec, Kanada, G0C 1K0
        • GSK Investigational Site
      • Charlesbourg, Quebec, Kanada, G1G 4A2
        • GSK Investigational Site
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Saint Leonard, Quebec, Kanada, H1S 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of COPD.
  • Current or previous cigarette smokers with a smoking history of at least 10 pack-years.
  • History of at least 1 COPD exacerbation in the 12 months prior to screening.
  • Forced expiratory volume in one second (FEV1) of less than or equal to 50% of predicted normal.

Exclusion criteria:

  • Diagnosis of asthma.
  • Additional respiratory disorders other than COPD (eg, sarcoidosis, alpha-1 antitrypsin deficiency, cystic fibrosis, or active tuberculosis).
  • Concurrent use of long-acting beta-agonists, long-acting anticholinergics, inhaled and oral corticosteroids, theophylline, investigational medications, ritonavir, and anti-leukotrienes.
  • Lung resection surgery within 1 year of screening.
  • Abnormal and clinically significant ECG findings at screening.
  • Other inclusion and exclusion criteria will be evaluated at the first study visit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Rate of moderate/severe exacerbations over a 52 week treatment period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
The time until the first moderate/severe exacerbation; the annual rate of exacerbations requiring oral corticosteroid treatment, and breathing tests conducted over one year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2005

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCO100250

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: SCO100250
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: SCO100250
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: SCO100250
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: SCO100250
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: SCO100250
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: SCO100250
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: SCO100250
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Salmeterol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera