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Advair® DISKUS® Versus Serevent® DISKUS® For Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbations

19 de enero de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-Blind, Parallel Group, 52-Week Study to Compare the Effect of Fluticasone Propionate/Salmeterol Diskus Combination Product 250/50mcg BID With Salmeterol Diskus 50mcg BID on the Annual Rate of Moderate/Severe Exacerbations in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This study evaluates the effect of two medicines on COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) exacerbations. This study will last up to 56 weeks, and subjects will visit the clinic 10 times. Subjects will be given breathing tests and will record their breathing symptoms daily on diary cards. All study related medicines and medical examinations will be provided at no cost. The two drugs used in this study have been approved by FDA for use in patients with COPD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A Randomized, Double-Blind, Parallel Group, 52-week Study to Compare the Effect of the Fluticasone Propionate/Salmeterol DISKUS Combination Product 250/50mcg BID with Salmeterol DISKUS 50mcg BID on the Annual Rate of Moderate/Severe Exacerbations in Subjects with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

797

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3J5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2M 3W5
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá, A0G 1G0
        • GSK Investigational Site
      • Holyrood, Newfoundland and Labrador, Canadá, A0A 2R0
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Grimsby, Ontario, Canadá, L3M 1P3
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6C 4Y7
        • GSK Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7A 4V7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Canadá, G0C 1E0
        • GSK Investigational Site
      • Chandler, Quebec, Canadá, G0C 1K0
        • GSK Investigational Site
      • Charlesbourg, Quebec, Canadá, G1G 4A2
        • GSK Investigational Site
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Saint Leonard, Quebec, Canadá, H1S 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Estados Unidos, 92084
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • GSK Investigational Site
      • Clear Water, Florida, Estados Unidos, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46154
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65101
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • GSK Investigational Site
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Absecon, New Jersey, Estados Unidos, 08201
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Bayshore, New York, Estados Unidos, 11706
        • GSK Investigational Site
      • Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
        • GSK Investigational Site
      • Larchmont, New York, Estados Unidos, 10538
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
        • GSK Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • GSK Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • GSK Investigational Site
      • McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • GSK Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 2909
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9016
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • GSK Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98226
        • GSK Investigational Site
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
        • GSK Investigational Site
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of COPD.
  • Current or previous cigarette smokers with a smoking history of at least 10 pack-years.
  • History of at least 1 COPD exacerbation in the 12 months prior to screening.
  • Forced expiratory volume in one second (FEV1) of less than or equal to 50% of predicted normal.

Exclusion criteria:

  • Diagnosis of asthma.
  • Additional respiratory disorders other than COPD (eg, sarcoidosis, alpha-1 antitrypsin deficiency, cystic fibrosis, or active tuberculosis).
  • Concurrent use of long-acting beta-agonists, long-acting anticholinergics, inhaled and oral corticosteroids, theophylline, investigational medications, ritonavir, and anti-leukotrienes.
  • Lung resection surgery within 1 year of screening.
  • Abnormal and clinically significant ECG findings at screening.
  • Other inclusion and exclusion criteria will be evaluated at the first study visit.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Rate of moderate/severe exacerbations over a 52 week treatment period

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
The time until the first moderate/severe exacerbation; the annual rate of exacerbations requiring oral corticosteroid treatment, and breathing tests conducted over one year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCO100250

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Datos del estudio/Documentos

  1. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: SCO100250
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: SCO100250
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Protocolo de estudio
    Identificador de información: SCO100250
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: SCO100250
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: SCO100250
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: SCO100250
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: SCO100250
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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