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Advair® DISKUS® Versus Serevent® DISKUS® For Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbations

2017년 1월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-Blind, Parallel Group, 52-Week Study to Compare the Effect of Fluticasone Propionate/Salmeterol Diskus Combination Product 250/50mcg BID With Salmeterol Diskus 50mcg BID on the Annual Rate of Moderate/Severe Exacerbations in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This study evaluates the effect of two medicines on COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) exacerbations. This study will last up to 56 weeks, and subjects will visit the clinic 10 times. Subjects will be given breathing tests and will record their breathing symptoms daily on diary cards. All study related medicines and medical examinations will be provided at no cost. The two drugs used in this study have been approved by FDA for use in patients with COPD.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

A Randomized, Double-Blind, Parallel Group, 52-week Study to Compare the Effect of the Fluticasone Propionate/Salmeterol DISKUS Combination Product 250/50mcg BID with Salmeterol DISKUS 50mcg BID on the Annual Rate of Moderate/Severe Exacerbations in Subjects with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

연구 유형

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등록 (실제)

797

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연구 장소

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    • Alabama
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      • Sacramento, California, 미국, 95825
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        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
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      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
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      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9016
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • GSK Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, 미국, 78130
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos, Texas, 미국, 78666
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, 미국, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • GSK Investigational Site
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23225
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98226
        • GSK Investigational Site
      • Gig Harbor, Washington, 미국, 98335
        • GSK Investigational Site
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3J5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2M 3W5
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A0G 1G0
        • GSK Investigational Site
      • Holyrood, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A0A 2R0
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Grimsby, Ontario, 캐나다, L3M 1P3
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6C 4Y7
        • GSK Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7A 4V7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, 캐나다, G0C 1E0
        • GSK Investigational Site
      • Chandler, Quebec, 캐나다, G0C 1K0
        • GSK Investigational Site
      • Charlesbourg, Quebec, 캐나다, G1G 4A2
        • GSK Investigational Site
      • Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Saint Leonard, Quebec, 캐나다, H1S 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of COPD.
  • Current or previous cigarette smokers with a smoking history of at least 10 pack-years.
  • History of at least 1 COPD exacerbation in the 12 months prior to screening.
  • Forced expiratory volume in one second (FEV1) of less than or equal to 50% of predicted normal.

Exclusion criteria:

  • Diagnosis of asthma.
  • Additional respiratory disorders other than COPD (eg, sarcoidosis, alpha-1 antitrypsin deficiency, cystic fibrosis, or active tuberculosis).
  • Concurrent use of long-acting beta-agonists, long-acting anticholinergics, inhaled and oral corticosteroids, theophylline, investigational medications, ritonavir, and anti-leukotrienes.
  • Lung resection surgery within 1 year of screening.
  • Abnormal and clinically significant ECG findings at screening.
  • Other inclusion and exclusion criteria will be evaluated at the first study visit.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Rate of moderate/severe exacerbations over a 52 week treatment period

2차 결과 측정

결과 측정
The time until the first moderate/severe exacerbation; the annual rate of exacerbations requiring oral corticosteroid treatment, and breathing tests conducted over one year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2005년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCO100250

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

연구 데이터/문서

  1. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: SCO100250
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: SCO100250
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. 연구 프로토콜
    정보 식별자: SCO100250
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: SCO100250
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. 통계 분석 계획
    정보 식별자: SCO100250
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: SCO100250
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: SCO100250
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

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