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Erlotinib, FOLFOX6 modificato e Bevacizumab come terapia di prima linea Cancro colorettale metastatico

31 agosto 2012 aggiornato da: Smitha Krishnamurthi, Case Comprehensive Cancer Center

Uno studio di fase IB in pazienti con carcinoma colorettale metastatico per valutare gli effetti farmacodinamici di Erlotinib e la sicurezza e l'efficacia di Erlotinib in combinazione con FOLFOX6 modificato (mFOLFOX6) e Bevacizumab

RAZIONALE: Erlotinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come l'oxaliplatino, il leucovorin e il fluorouracile, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Erlotinib può aiutare la chemioterapia a funzionare meglio rendendo le cellule tumorali più sensibili ai farmaci. Dare erlotinib insieme a chemioterapia combinata e bevacizumab può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di erlotinib quando somministrato insieme a chemioterapia combinata e bevacizumab come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la tossicità di erlotinib, mFOLFOX6 e bevacizumab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico.
  • Determinare l'efficacia di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la fattibilità di aumentare la dose di erlotinib al fine di massimizzare la probabilità di sviluppare un rash cutaneo di grado 2 in pazienti selezionati.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

  • Erlotinib in monoterapia: i pazienti ricevono erlotinib per via orale una volta al giorno nei giorni 1-14 (corso 1).
  • Erlotinib, FOLFOX6 modificato e chemioterapia con bevacizumab: i pazienti ricevono erlotinib* per via orale una volta al giorno nei giorni 1-14, oxaliplatino IV per 2 ore e leucovorin calcio IV per 2 ore il giorno 1 e fluorouracile IV continuativamente per 46 ore nei giorni 1 e 2 nel corso 2. A partire dal corso 3, i pazienti ricevono anche bevacizumab IV per 30 minuti. I corsi si ripetono ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

NOTA: i pazienti che non sviluppano tossicità di grado 2 dopo i primi 3 cicli (6 settimane) riceveranno un aumento della dose di erlotinib.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 22 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro colorettale confermato istologicamente

    • Malattia metastatica accessibile alla biopsia
  • Malattia misurabile
  • Nessuna metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Almeno 3 mesi

Ematopoietico

  • WBC ≥ 4.000/mm^3 OPPURE
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL
  • Nessun disturbo emorragico

Epatico

  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
  • Albumina ≥ 2,5 g/dL

Renale

  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
  • Rapporto proteine ​​urinarie:creatina < 1,0

Cardiovascolare

  • Pressione sanguigna ≤ 150/100 mmHg
  • Nessun evento trombotico arterioso negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di grado II-IV della New York Heart Association

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 1 mese dopo il completamento del trattamento in studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, carcinoma in situ della cervice o altro tumore maligno con < 10% di possibilità di recidiva entro 3 anni
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessuna grave malattia incontrollata che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna neuropatia periferica che interferisce con la funzione
  • Nessuna fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna ferita grave non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna immunoterapia concomitante
  • Nessun sargramostim concomitante (GM-CSF)

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia, incluso oxaliplatino, per la malattia metastatica
  • Precedente adiuvante oxaliplatino consentito a condizione che la malattia progredisse > 12 mesi dopo il completamento di oxaliplatino

  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia citotossica (6 settimane per mitomicina o nitrosouree)

    • Non più di 2 cicli di precedente mitomicina
  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Nessuna terapia ormonale antitumorale concomitante

Radioterapia

  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna precedente radioterapia su > 15% del midollo osseo
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore
  • Almeno 1 settimana dal precedente intervento chirurgico minore

Altro

  • Recuperato da una precedente terapia
  • Nessuna precedente terapia con inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico
  • Nessun'altra terapia antineoplastica o antitumorale concomitante
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Erlotinib, FOLFOX6 modificato e bevacizumab
Biologico: bevacizumab
A partire dal corso 3, i pazienti ricevono anche bevacizumab IV per 30 minuti. I corsi si ripetono ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: erlotinib cloridrato
Cicli 1-3: erlotinib orale una volta al giorno nei giorni 1-14. Ai pazienti che non sviluppano tossicità di grado 2 dopo i primi 3 cicli (6 settimane) verrà aumentata la dose di erlotinib. I corsi si ripetono ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: fluorouracile
A partire dal corso 2: fluorouracile IV ininterrottamente per 46 ore nei giorni 1 e 2. I cicli si ripetono ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: leucovorin calcio
A partire dal corso 2: Leucovorin calcio IV per 2 ore il giorno 1. I corsi si ripetono ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: oxaliplatino
A partire dal corso 2: oxaliplatino EV per 2 ore il giorno 1. I corsi si ripetono ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che sviluppano tossicità correlata al farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 3 corsi (6 settimane)
Le tossicità dose-limitanti saranno monitorate nei primi tre cicli. L'insorgenza di DLT in 2 dei primi 6 pazienti, 3 dei primi 9 pazienti o 4 dei primi 12 pazienti (qualunque si verifichi prima) richiederà che i pazienti successivi siano arruolati nello studio a 100 mg di erlotinib al giorno.
3 corsi (6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del paziente al trattamento misurata in base ai criteri RECIST
Lasso di tempo: 3 corsi (6 settimane)
La risposta complessiva è il numero di partecipanti che sperimentano una risposta completa confermata (CR) o parziale (PR) della popolazione totale analizzata. Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST): CR = tutto il tumore rilevabile è scomparso, PR = una diminuzione >=30% nella somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma basale, malattia progressiva ( PD) = un aumento >=20% delle lesioni bersaglio, malattia stabile = piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri dati in precedenza.
3 corsi (6 settimane)
Numero di pazienti che possono aumentare la dose di erlotinib a 200 mg
Lasso di tempo: 14 giorni
Verrà riportato il numero di pazienti che richiedono un aumento della dose di erlotinib a 200 mg, nonché le tossicità osservate a 200 mg al giorno di erlotinib, l'insorgenza mediana di rash e diarrea di grado 2 o superiore a 200 mg di erlotinib e il numero di pazienti che richiedono una diminuzione di erlotinib da 200 mg.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2005

Primo Inserito (STIMA)

11 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE2204 (ALTRO: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-01287 (ALTRO: NCI/CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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