Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erlotinib, Modifierad FOLFOX6 och Bevacizumab som första linjens terapi Metastaserande kolorektal cancer

31 augusti 2012 uppdaterad av: Smitha Krishnamurthi, Case Comprehensive Cancer Center

En fas IB-studie på patienter med metastaserad kolorektal cancer för att utvärdera farmakodynamiska effekter av erlotinib och säkerhet och effekt av erlotinib i kombination med modifierad FOLFOX6 (mFOLFOX6) och Bevacizumab

MOTIVERING: Erlotinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Läkemedel som används i kemoterapi, som oxaliplatin, leukovorin och fluorouracil, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Monoklonala antikroppar, som bevacizumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Erlotinib kan hjälpa kemoterapi att fungera bättre genom att göra tumörceller känsligare för läkemedlen. Att ge erlotinib tillsammans med kombinationskemoterapi och bevacizumab kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av erlotinib när det ges tillsammans med kombinationskemoterapi och bevacizumab som förstahandsbehandling vid behandling av patienter med metastaserad kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm toxiciteten av erlotinib, mFOLFOX6 och bevacizumab hos patienter med metastaserad kolorektal cancer.
  • Bestäm effekten av denna behandling hos dessa patienter.
  • Bestäm möjligheten att eskalera dosen av erlotinib för att maximera sannolikheten för att utveckla hudutslag grad 2 hos utvalda patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

  • Single-agent erlotinib: Patienter får oralt erlotinib en gång dagligen dag 1-14 (kurs 1).
  • Erlotinib, modifierad FOLFOX6 och bevacizumab kemoterapi: Patienterna får oral erlotinib* en gång dagligen dag 1-14, oxaliplatin IV under 2 timmar och leukovorin kalcium IV under 2 timmar på dag 1 och fluorouracil IV kontinuerligt under 46 timmar dag 1 och 2 i kurs 2. Med början i kurs 3 får patienter även bevacizumab IV under 30 minuter. Kurser upprepas var 14:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

OBS: Patienter som inte utvecklar grad 2-toxicitet efter de första 3 behandlingarna (6 veckor) kommer att få sin erlotinibdos eskalerad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 22 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad kolorektal cancer

    • Biopsitillgänglig metastatisk sjukdom
  • Mätbar sjukdom
  • Inga CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Minst 3 månader

Hematopoetisk

  • WBC ≥ 4 000/mm^3 ELLER
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Ingen blödningsrubbning

Lever

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Albumin ≥ 2,5 g/dL

Njur

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Urinprotein:kreatinförhållande < 1,0

Kardiovaskulär

  • Blodtryck ≤ 150/100 mmHg
  • Ingen arteriell trombotisk händelse under de senaste 6 månaderna
  • Ingen New York Heart Association grad II-IV hjärtsvikt

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod under och i 1 månad efter avslutad studiebehandling
  • Ingen annan malignitet under de senaste 3 åren förutom icke-melanom hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller annan malignitet med < 10 % risk för återfall inom 3 år
  • Ingen okontrollerad infektion
  • Ingen allvarlig okontrollerad sjukdom som skulle hindra studiedeltagande
  • Ingen perifer neuropati som stör funktionen
  • Ingen bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess under de senaste 6 månaderna
  • Inga allvarliga icke-läkande sår, sår eller benfraktur

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig immunterapi
  • Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF)

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi, inklusive oxaliplatin, för metastaserande sjukdom
  • Tidigare adjuvans oxaliplatin tillåts förutsatt att sjukdomen fortskridit > 12 månader efter avslutad oxaliplatin

  • Minst 3 veckor sedan tidigare cytotoxisk kemoterapi (6 veckor för mitomycin eller nitrosoureas)

    • Högst 2 kurer av tidigare mitomycin
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig hormonbehandling mot cancer

Strålbehandling

  • Minst 2 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen tidigare strålbehandling till > 15 % av benmärgen
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi

  • Minst 4 veckor sedan tidigare större operation
  • Minst 1 vecka sedan tidigare mindre operation

Övrig

  • Återställd från tidigare terapi
  • Ingen tidigare behandling med hämmare av epidermal tillväxtfaktorreceptor
  • Ingen annan samtidig antineoplastisk eller antitumörbehandling
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Erlotinib, modifierad FOLFOX6 och bevacizumab
Biologisk: bevacizumab
Med början i kurs 3 får patienterna även bevacizumab IV under 30 minuter. Kurser upprepas var 14:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: erlotinibhydroklorid
Kurs 1-3: oral erlotinib en gång dagligen dag 1-14. Patienter som inte utvecklar grad 2-toxicitet efter de första 3 behandlingarna (6 veckor) kommer att få sin erlotinibdos eskalerad. Kurser upprepas var 14:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: fluorouracil
Börjar med kurs 2: fluorouracil IV kontinuerligt under 46 timmar dag 1 och 2. Kurser upprepas var 14:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: leukovorin kalcium
Börjar med kurs 2: Leucovorin calcium IV under 2 timmar på dag 1. Kurser upprepas var 14:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: oxaliplatin
Börjar med kurs 2: oxaliplatin IV under 2 timmar på dag 1. Kurser upprepas var 14:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som utvecklar studieläkemedelsrelaterad toxicitet
Tidsram: 3 kurser (6 veckor)
Dosbegränsande toxicitet kommer att spåras under de tre första cyklerna. Förekomsten av DLT hos 2 av de första 6 patienterna, 3 av de första 9 patienterna eller 4 av de första 12 patienterna (beroende på vilket som inträffar snarast) kommer att kräva att efterföljande patienter skrivs in i studien med 100 mg erlotinib dagligen.
3 kurser (6 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrespons på behandling mätt med RECIST-kriterier
Tidsram: 3 kurser (6 veckor)
Det övergripande svaret är antalet deltagare som upplever ett bekräftat fullständigt (CR) eller partiellt svar (PR) av den totala analyspopulationen. Enligt svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST): CR = alla detekterbara tumörerna har försvunnit, PR = en >=30 % minskning av summan av de längsta dimensionerna av målskadorna med baslinjesumman, Progressiv sjukdom ( PD) = en >=20% ökning av målskador, Stabil sjukdom = små förändringar som inte uppfyller tidigare givna kriterier.
3 kurser (6 veckor)
Antal patienter som kan öka erlotinibdosen till 200 mg
Tidsram: 14 dagar
Antalet patienter som behöver en ökning av erlotinibdosen till 200 mg kommer att rapporteras liksom de toxiciteter som observerats vid 200 mg daglig erlotinib, medianstarten till grad 2 eller högre utslag och diarré vid 200 mg erlotinib, och antalet patienter som behöver en minskning av erlotinib från 200 mg.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2005

Första postat (UPPSKATTA)

11 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE2204 (ÖVRIG: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2009-01287 (ÖVRIG: NCI/CTRP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera