- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00118625
Valutazione del contributo del monofosforil lipide A (MPL) a un vaccino contro l'allergia ai pollini degli alberi
Uno studio in doppio cieco di fase IIa per dimostrare il contributo di MPL® all'allergoide del polline di betulla + nocciolo + ontano adsorbito con tirosina (albero MATA) con una porzione in singolo cieco per valutare l'allergenicità residua nel test cutaneo in volontari allergici a betulla e nocciolo e Polline di ontano
L'immunoterapia allergene-specifica (SIT), la somministrazione di quantità gradualmente crescenti di un estratto allergenico a un paziente allergico, è un approccio curativo che tratta direttamente la malattia allergica sottostante. Tree MATA MPL è stato sviluppato per fornire un'immunoterapia specifica pre-stagionale per i pazienti con allergia al polline degli alberi (raffreddore da fieno).
La tollerabilità e l'immunogenicità di Tree MATA (allergene modificato con glutaraldeide e adsorbito a tirosina) con e senza adiuvante MPL (monofosforil lipide A, estratto da una superficie cellulare batterica) è oggetto di studio in doppio cieco, randomizzato di fase IIa su volontari allergici al polline di betulla, nocciolo e ontano.
Inoltre, questo studio valuterà l'allergenicità residua del polline modificato di betulla, nocciolo e ontano nel prodotto Tree MATA MPL mediante prick test cutaneo in volontari allergici al polline di betulla, nocciolo e ontano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rinite allergica è una malattia infiammatoria nasale iniziata da un'ipersensibilità agli allergeni mediata da immunoglobuline E (IgE). Quando un paziente è esposto a un allergene a cui è sensibile, l'allergene si lega in modo incrociato con l'anticorpo IgE, che è legato alla superficie dei mastociti tissutali. Questa reticolazione innesca quindi il rilascio di sostanze proinfiammatorie, come l'istamina e gli eicosanoidi, ed è nota come risposta precoce. In uno skin prick test, questa reazione produce una risposta di pomfi e riacutizzazioni. Normalmente, l'esposizione sistemica a un allergene porta anche alla reazione tardiva più prolungata, in cui eosinofili, basofili e cellule T attivate vengono reclutate nel sito di esposizione. Le cellule T reclutate secernono anche citochine infiammatorie, come l'interleuchina-4 (IL-4) e IL-5, tipicamente associate alle cellule T helper di tipo 2 (TH2), che propagano ulteriormente la cascata infiammatoria. In genere, la risposta precoce si verifica entro 15-30 minuti (ma in pochi secondi) e di solito si risolve entro 1-3 ore, mentre la risposta tardiva si verifica entro 6-12 ore e si risolve in 24 ore.
La vaccinazione allergica (AV), nota anche come immunoterapia o immunoterapia allergene-specifica (SIT), è un approccio curativo disponibile per le malattie allergiche, che tratta direttamente la malattia di base. AV è la pratica di somministrare quantità gradualmente crescenti di un estratto allergenico a un paziente allergico per migliorare i sintomi associati alla successiva esposizione all'allergene causativo. Si ritiene che l'AV eserciti i suoi effetti benefici sul sistema immunitario, almeno in parte, modificando la risposta dei linfociti T alla successiva esposizione naturale all'allergene. È stato dimostrato che l'AV inibisce sia le risposte precoci che quelle tardive all'esposizione agli allergeni. L'AV agisce sulle cellule T per modificare le risposte TH2 periferiche e della mucosa a un allergene a favore delle risposte delle cellule T helper di tipo 1 (TH1). Uno dei tratti distintivi di AV di successo è il ripristino di un "sano" equilibrio TH1/TH2.
Sebbene efficace, l'immunoterapia è generalmente considerata una misura modificante la malattia a lungo termine che richiede mesi o anni di trattamento, comporta regimi di iniezioni multiple e comporta un certo rischio di reazioni immunitarie avverse.
Allergy Therapeutics (AT) ha sviluppato formulazioni nel corso degli anni per aumentare sia la sicurezza che l'efficacia di tale trattamento. In particolare, l'estratto allergenico è stato modificato chimicamente con glutaraldeide e formulato con L-tirosina per agire come coadiuvante di deposito e fornire un rilascio lento degli allergeni o degli allergeni modificati. Ciò aumenta il profilo di sicurezza e migliora i cambiamenti immunologici associati all'efficacia. L'efficacia potrebbe essere ulteriormente migliorata aggiungendo l'adiuvante immunologico monofosforil lipide A (MPL).
Tree MATA MPL è progettato per fornire un vaccino che sarà efficace con solo tre iniezioni a dose crescente, in contrasto con i programmi più lunghi attualmente in uso. È progettato per avere tutti gli attuali vantaggi di un vaccino contro l'allergia, che può modificare il processo patologico sottostante, rispetto al controllo farmacologico, che tratta solo i sintomi. Il vaccino sarà anche più sicuro da usare rispetto a una formulazione contenente una massa simile di estratto allergenico non modificato a causa della propensione dell'estratto allergenico non modificato a causare gravi reazioni allergiche locali o anafilassi, a causa della sua ridotta reattività con l'anticorpo IgE.
La tollerabilità e l'immunogenicità di Tree MATA con e senza adiuvante MPL è oggetto di studio in doppio cieco, randomizzato di fase IIa su volontari allergici al polline di betulla, nocciolo e ontano.
Inoltre, questo studio valuterà l'allergenicità residua del polline modificato di betulla, nocciolo e ontano nel prodotto Tree MATA MPL mediante prick test cutaneo in volontari allergici al polline di betulla, nocciolo e ontano.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
- Allied Research International Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Skin prick test positivo per allergeni di betulla e nocciolo e ontano
- Skin prick test positivo al controllo positivo dell'istamina
- Skin prick test negativo al controllo negativo
- IgE specifiche per la betulla come documentato da un test radioallergosorbente o equivalente con classe ≥ 2
- Storia di almeno 1 stagione di rinocongiuntivite stagionale da moderata a grave dovuta a un'allergia IgE mediata al polline di betulla, nocciolo e ontano
- I pazienti devono ottenere un punteggio nel questionario sulla gravità della malattia come moderato o grave.
- Maschi o femmine non gravide e non in allattamento
- Disponibile e in grado di partecipare alle visite di studio richieste
- In grado di seguire le istruzioni
- Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Dermatite atopica acuta o subacuta e/o orticaria factitia e/o orticaria dovuta a influenze fisiche o chimiche e/o dermatite cronica
- Asma da moderato a grave
- L'ispezione visiva degli avambracci indica potenziali problemi con l'esecuzione o l'interpretazione dello skin prick test; entrambi gli avambracci devono essere disponibili per il test.
- Storia o presenza di diabete, cancro o qualsiasi malattia o disturbo cardiaco, metabolico, renale o ematologico clinicamente significativo
- Storia recente clinicamente significativa di malattie o disturbi epatici, gastrointestinali, dermatologici, venerei, neurologici o psichiatrici
- Qualsiasi valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo alla Visita 0
- Allergeni perenni: sensibilità clinicamente rilevante agli acari della polvere, muffe ed epiteli
- Il paziente ha una sensibilità clinicamente rilevante alle seguenti piante da fiore della stagione estiva/autunnale: piantaggine, orache, ortica, artemisia, erba delle Bermuda o ambrosia.
- Alterazione secondaria dell'organo interessato
- Storia delle malattie autoimmuni
- Il paziente sta assumendo ß-bloccanti per qualsiasi indicazione
- Paziente a cui non è consentito ricevere adrenalina
- Pazienti in cui il metabolismo della tirosina è disturbato
- Presenza di una malattia con una patogenesi che interferisce con la risposta immunitaria e il paziente ha ricevuto farmaci che potrebbero influenzare i risultati di questo studio
- Evidenza documentata di infezione cronica acuta o significativa
- Storia di anafilassi
- Storia documentata di angioedema
- Ipersensibilità agli eccipienti del farmaco in studio
- Terapia di iposensibilizzazione precedente o in corso con estratti di allergeni dell'albero comparabili
- Attualmente utilizza farmaci antiallergici e altri farmaci con attività antistaminica
- Pazienti che attualmente partecipano a uno studio clinico o che sono stati esposti al farmaco in studio negli ultimi 30 giorni
- Pazienti che non possono comunicare in modo affidabile con lo Sperimentatore o che non è probabile che collaborino con i requisiti dello studio
- La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza e/o sta allattando
- Il paziente ha ricevuto un trattamento con una preparazione contenente monofosforil lipide A negli ultimi 12 mesi
- - Uso concomitante di farmaci proibiti, come elencato nel protocollo dello studio.
- Qualsiasi disturbo sistemico che potrebbe interferire con la valutazione dei farmaci in studio
- Storia clinica di abuso di droghe o alcol, a discrezione dello sperimentatore, che interferirebbe con la partecipazione del paziente allo studio
- Personale del sito di studio o parenti stretti del personale del sito di studio o altre persone che avrebbero accesso al protocollo dello studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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risposta immunologica a Tree MATA MPL rispetto a Tree MATA (specifica della betulla)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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segni vitali
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risposta immunologica a Tree MATA MPL rispetto a Tree MATA (specifica per nocciola e ontano)
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allergenicità dell'allergoide del polline dell'albero modificato (betulla, ontano, nocciolo) mediante prick test cutaneo
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tollerabilità di allergeni nativi, allergeni modificati e adsorbenti tirosinici +/- MPL nei prick test cutanei
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tollerabilità delle diverse fasi di dose confrontate tra i gruppi di trattamento Tree MATA MPL e Tree MATA
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la tollerabilità delle dosi cumulative sottocutanee confrontate tra i gruppi di trattamento Tree MATA MPL e Tree MATA
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laboratori di sicurezza
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Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
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numero di eventi avversi
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numero di reazioni avverse
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TreeMATAMPL202
- P2DP05002
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