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Thalidomide, Dexamethasone, and Clarithromycin in Treating Patients With Multiple Myeloma Previously Treated With Transplant

22 giugno 2017 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Maintenance Therapy With Thalidomide, Dexamethasone and Clarithromycin (Biaxin) Following Autologous/Syngeneic Transplant for Multiple Myeloma

This phase II trial studies the side effects and how well giving thalidomide, dexamethasone, and clarithromycin together works in treating patients with multiple myeloma previously treated with transplant. Biological therapies, such as thalidomide and clarithromycin, may stimulate the immune system in different ways and stop cancer cells from growing. Dexamethasone also works in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving thalidomide together with dexamethasone and clarithromycin after a transplant may be an effective treatment for multiple myeloma

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

I. Evaluate the toxicity of the use of Thalidomide/Biaxin (Clarithromycin)/Dexamethasone as maintenance therapy after autologous/syngeneic transplant.

II. Evaluate the median time to disease progression. III. Evaluate survival.

OUTLINE:

Patients receive thalidomide orally (PO) once daily (QD), dexamethasone PO once weekly, and clarithromycin PO twice daily (BID). Treatment continues for 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Treatment with thalidomide continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed up periodically.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Any autologous or syngeneic patient who underwent high dose melphalan (>= 140 mg/m^2) therapy/peripheral blood stem cell (PBSC) or bone marrow (BM) rescue for any stage of multiple myeloma and did not participate in another clinical transplant trial which is also evaluating disease free survival or survival
  • Platelet count (transfusion independent) > 50,000 cells/mm^3 for 5 calendar days after recovery from high dose
  • Absolute granulocyte count > 1500 cells/mm^3 for 5 calendar days after recovery from high dose
  • Patients will start therapy between 30 days to 120 days after transplant
  • Willingness and ability to comply with Food and Drug Administration (FDA)-mandated S.T.E.P.S. (Celgene System for Thalidomide Education and Prescribing Safety) Program
  • Signing a written informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Karnofsky score less than 70
  • A left ventricular ejection fraction less than 45%; patients with congestive heart disease, history of myocardial infarction (MI), or coronary artery disease
  • Total bilirubin greater than 2 mg/ml (unless history of Gilbert's disease)
  • Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) or serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) > 2.5 x upper limit of normal
  • History of deep venous thrombus, arterial occlusions, or pulmonary emboli
  • Pregnant and/or lactating females
  • Patients who cannot give informed consent
  • Patients with untreated systemic infection
  • Patients with history prior to transplant of treatment with combination therapy Thalidomide/Biaxin and Steroid without response
  • Patients allergic to Thalidomide, Biaxin or Dexamethasone
  • Referring physician not registered with S.T.E.P.S. program or unwilling to oversee the care of the patients on study and comply with the FDA-mandated S.T.E.P.S. Program
  • Patients unwilling to practice adequate forms of contraception if clinically indicated; male patients on study need to be consulted to use latex condoms even if they have had a vasectomy every time they have sex with a woman who is able to have children while they are being treated and for four weeks after stopping drugs
  • Patients with history of seizures

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment (immunomodulator, antiangiogenesis, steroid therapy)
Patients receive thalidomide PO QD dexamethasone PO once weekly, and clarithromycin PO BID. Treatment continues for 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Treatment with thalidomide continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Dato PO
Altri nomi:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Decadrone
  • DM
  • DXM
Dato PO
Altri nomi:
  • Kevadon
  • Sinovir
  • TAL
  • Thalomid
Given PO
Altri nomi:
  • Biaxina
  • Abbott-56268
  • CLARITA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Toxicity of proposed treatment with clarithromycin, dexamethasone, and thalidomide
Lasso di tempo: First 3 months of therapy
First 3 months of therapy

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Time to disease progression
Lasso di tempo: Up to 15 years
Up to 15 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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