- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00182663
Thalidomide, Dexamethasone, and Clarithromycin in Treating Patients With Multiple Myeloma Previously Treated With Transplant
Maintenance Therapy With Thalidomide, Dexamethasone and Clarithromycin (Biaxin) Following Autologous/Syngeneic Transplant for Multiple Myeloma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
I. Evaluate the toxicity of the use of Thalidomide/Biaxin (Clarithromycin)/Dexamethasone as maintenance therapy after autologous/syngeneic transplant.
II. Evaluate the median time to disease progression. III. Evaluate survival.
OUTLINE:
Patients receive thalidomide orally (PO) once daily (QD), dexamethasone PO once weekly, and clarithromycin PO twice daily (BID). Treatment continues for 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Treatment with thalidomide continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed up periodically.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Any autologous or syngeneic patient who underwent high dose melphalan (>= 140 mg/m^2) therapy/peripheral blood stem cell (PBSC) or bone marrow (BM) rescue for any stage of multiple myeloma and did not participate in another clinical transplant trial which is also evaluating disease free survival or survival
- Platelet count (transfusion independent) > 50,000 cells/mm^3 for 5 calendar days after recovery from high dose
- Absolute granulocyte count > 1500 cells/mm^3 for 5 calendar days after recovery from high dose
- Patients will start therapy between 30 days to 120 days after transplant
- Willingness and ability to comply with Food and Drug Administration (FDA)-mandated S.T.E.P.S. (Celgene System for Thalidomide Education and Prescribing Safety) Program
- Signing a written informed consent form
Exclusion Criteria:
- Karnofsky score less than 70
- A left ventricular ejection fraction less than 45%; patients with congestive heart disease, history of myocardial infarction (MI), or coronary artery disease
- Total bilirubin greater than 2 mg/ml (unless history of Gilbert's disease)
- Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) or serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) > 2.5 x upper limit of normal
- History of deep venous thrombus, arterial occlusions, or pulmonary emboli
- Pregnant and/or lactating females
- Patients who cannot give informed consent
- Patients with untreated systemic infection
- Patients with history prior to transplant of treatment with combination therapy Thalidomide/Biaxin and Steroid without response
- Patients allergic to Thalidomide, Biaxin or Dexamethasone
- Referring physician not registered with S.T.E.P.S. program or unwilling to oversee the care of the patients on study and comply with the FDA-mandated S.T.E.P.S. Program
- Patients unwilling to practice adequate forms of contraception if clinically indicated; male patients on study need to be consulted to use latex condoms even if they have had a vasectomy every time they have sex with a woman who is able to have children while they are being treated and for four weeks after stopping drugs
- Patients with history of seizures
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Treatment (immunomodulator, antiangiogenesis, steroid therapy)
Patients receive thalidomide PO QD dexamethasone PO once weekly, and clarithromycin PO BID.
Treatment continues for 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Treatment with thalidomide continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
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Dato PO
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Given PO
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Toxicity of proposed treatment with clarithromycin, dexamethasone, and thalidomide
Lasso di tempo: First 3 months of therapy
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First 3 months of therapy
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Time to disease progression
Lasso di tempo: Up to 15 years
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Up to 15 years
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
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- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
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- Agenti antinfiammatori
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- Glucocorticoidi
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- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti leprostatici
- Inibitori della sintesi proteica
- Desametasone
- Talidomide
- Claritromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1767.00
- NCI-2011-00387 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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