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Thalidomide, Dexamethasone, and Clarithromycin in Treating Patients With Multiple Myeloma Previously Treated With Transplant

2017年6月22日 更新者:Fred Hutchinson Cancer Center

Maintenance Therapy With Thalidomide, Dexamethasone and Clarithromycin (Biaxin) Following Autologous/Syngeneic Transplant for Multiple Myeloma

This phase II trial studies the side effects and how well giving thalidomide, dexamethasone, and clarithromycin together works in treating patients with multiple myeloma previously treated with transplant. Biological therapies, such as thalidomide and clarithromycin, may stimulate the immune system in different ways and stop cancer cells from growing. Dexamethasone also works in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving thalidomide together with dexamethasone and clarithromycin after a transplant may be an effective treatment for multiple myeloma

調査の概要

詳細な説明

OBJECTIVES:

I. Evaluate the toxicity of the use of Thalidomide/Biaxin (Clarithromycin)/Dexamethasone as maintenance therapy after autologous/syngeneic transplant.

II. Evaluate the median time to disease progression. III. Evaluate survival.

OUTLINE:

Patients receive thalidomide orally (PO) once daily (QD), dexamethasone PO once weekly, and clarithromycin PO twice daily (BID). Treatment continues for 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Treatment with thalidomide continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed up periodically.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Any autologous or syngeneic patient who underwent high dose melphalan (>= 140 mg/m^2) therapy/peripheral blood stem cell (PBSC) or bone marrow (BM) rescue for any stage of multiple myeloma and did not participate in another clinical transplant trial which is also evaluating disease free survival or survival
  • Platelet count (transfusion independent) > 50,000 cells/mm^3 for 5 calendar days after recovery from high dose
  • Absolute granulocyte count > 1500 cells/mm^3 for 5 calendar days after recovery from high dose
  • Patients will start therapy between 30 days to 120 days after transplant
  • Willingness and ability to comply with Food and Drug Administration (FDA)-mandated S.T.E.P.S. (Celgene System for Thalidomide Education and Prescribing Safety) Program
  • Signing a written informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Karnofsky score less than 70
  • A left ventricular ejection fraction less than 45%; patients with congestive heart disease, history of myocardial infarction (MI), or coronary artery disease
  • Total bilirubin greater than 2 mg/ml (unless history of Gilbert's disease)
  • Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) or serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) > 2.5 x upper limit of normal
  • History of deep venous thrombus, arterial occlusions, or pulmonary emboli
  • Pregnant and/or lactating females
  • Patients who cannot give informed consent
  • Patients with untreated systemic infection
  • Patients with history prior to transplant of treatment with combination therapy Thalidomide/Biaxin and Steroid without response
  • Patients allergic to Thalidomide, Biaxin or Dexamethasone
  • Referring physician not registered with S.T.E.P.S. program or unwilling to oversee the care of the patients on study and comply with the FDA-mandated S.T.E.P.S. Program
  • Patients unwilling to practice adequate forms of contraception if clinically indicated; male patients on study need to be consulted to use latex condoms even if they have had a vasectomy every time they have sex with a woman who is able to have children while they are being treated and for four weeks after stopping drugs
  • Patients with history of seizures

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Treatment (immunomodulator, antiangiogenesis, steroid therapy)
Patients receive thalidomide PO QD dexamethasone PO once weekly, and clarithromycin PO BID. Treatment continues for 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Treatment with thalidomide continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
与えられたPO
他の名前:
  • Aeroseb-Dex
  • デカダーム
  • デカドロン
  • DM
  • DXM
与えられたPO
他の名前:
  • ケバドン
  • シノビル
  • タール
  • サロミド
Given PO
他の名前:
  • ビアシン
  • アボット-56268
  • クラリス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Toxicity of proposed treatment with clarithromycin, dexamethasone, and thalidomide
時間枠:First 3 months of therapy
First 3 months of therapy

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Time to disease progression
時間枠:Up to 15 years
Up to 15 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年6月1日

一次修了 (実際)

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月22日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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