- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00182663
Thalidomide, Dexamethasone, and Clarithromycin in Treating Patients With Multiple Myeloma Previously Treated With Transplant
Maintenance Therapy With Thalidomide, Dexamethasone and Clarithromycin (Biaxin) Following Autologous/Syngeneic Transplant for Multiple Myeloma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OBJECTIVES:
I. Evaluate the toxicity of the use of Thalidomide/Biaxin (Clarithromycin)/Dexamethasone as maintenance therapy after autologous/syngeneic transplant.
II. Evaluate the median time to disease progression. III. Evaluate survival.
OUTLINE:
Patients receive thalidomide orally (PO) once daily (QD), dexamethasone PO once weekly, and clarithromycin PO twice daily (BID). Treatment continues for 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Treatment with thalidomide continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed up periodically.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Any autologous or syngeneic patient who underwent high dose melphalan (>= 140 mg/m^2) therapy/peripheral blood stem cell (PBSC) or bone marrow (BM) rescue for any stage of multiple myeloma and did not participate in another clinical transplant trial which is also evaluating disease free survival or survival
- Platelet count (transfusion independent) > 50,000 cells/mm^3 for 5 calendar days after recovery from high dose
- Absolute granulocyte count > 1500 cells/mm^3 for 5 calendar days after recovery from high dose
- Patients will start therapy between 30 days to 120 days after transplant
- Willingness and ability to comply with Food and Drug Administration (FDA)-mandated S.T.E.P.S. (Celgene System for Thalidomide Education and Prescribing Safety) Program
- Signing a written informed consent form
Exclusion Criteria:
- Karnofsky score less than 70
- A left ventricular ejection fraction less than 45%; patients with congestive heart disease, history of myocardial infarction (MI), or coronary artery disease
- Total bilirubin greater than 2 mg/ml (unless history of Gilbert's disease)
- Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) or serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) > 2.5 x upper limit of normal
- History of deep venous thrombus, arterial occlusions, or pulmonary emboli
- Pregnant and/or lactating females
- Patients who cannot give informed consent
- Patients with untreated systemic infection
- Patients with history prior to transplant of treatment with combination therapy Thalidomide/Biaxin and Steroid without response
- Patients allergic to Thalidomide, Biaxin or Dexamethasone
- Referring physician not registered with S.T.E.P.S. program or unwilling to oversee the care of the patients on study and comply with the FDA-mandated S.T.E.P.S. Program
- Patients unwilling to practice adequate forms of contraception if clinically indicated; male patients on study need to be consulted to use latex condoms even if they have had a vasectomy every time they have sex with a woman who is able to have children while they are being treated and for four weeks after stopping drugs
- Patients with history of seizures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Treatment (immunomodulator, antiangiogenesis, steroid therapy)
Patients receive thalidomide PO QD dexamethasone PO once weekly, and clarithromycin PO BID.
Treatment continues for 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Treatment with thalidomide continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Gegeven PO
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Given PO
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Toxicity of proposed treatment with clarithromycin, dexamethasone, and thalidomide
Tijdsspanne: First 3 months of therapy
|
First 3 months of therapy
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Time to disease progression
Tijdsspanne: Up to 15 years
|
Up to 15 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Leprostatische middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Dexamethason
- Thalidomide
- Claritromycine
Andere studie-ID-nummers
- 1767.00
- NCI-2011-00387 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op dexamethason
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidPijn syndroom | Borstkanker in een vroeg stadiumCanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHWerving
-
Vanderbilt University Medical CenterBeëindigdAstma | KruisVerenigde Staten
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...VoltooidAnalgesie | Tijd | Brachiaal Plexus Blok | Schouder Chirurgie | Dexamethason | Intraveneus drugsgebruikChina
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...VoltooidPreventie van overgevoeligheidsreacties op paclitaxelCanada
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationVoltooidSchouder Chirurgie | Zenuw blokCanada
-
Poznan University of Medical SciencesWervingPols verwondingen | Hand verwondingen | Handverwondingen en aandoeningen | Handziekte | Pols ziektePolen
-
University of BelgradeVoltooid
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityOnbekend