- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00182663
Thalidomide, Dexamethasone, and Clarithromycin in Treating Patients With Multiple Myeloma Previously Treated With Transplant
Maintenance Therapy With Thalidomide, Dexamethasone and Clarithromycin (Biaxin) Following Autologous/Syngeneic Transplant for Multiple Myeloma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
I. Evaluate the toxicity of the use of Thalidomide/Biaxin (Clarithromycin)/Dexamethasone as maintenance therapy after autologous/syngeneic transplant.
II. Evaluate the median time to disease progression. III. Evaluate survival.
OUTLINE:
Patients receive thalidomide orally (PO) once daily (QD), dexamethasone PO once weekly, and clarithromycin PO twice daily (BID). Treatment continues for 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Treatment with thalidomide continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed up periodically.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Any autologous or syngeneic patient who underwent high dose melphalan (>= 140 mg/m^2) therapy/peripheral blood stem cell (PBSC) or bone marrow (BM) rescue for any stage of multiple myeloma and did not participate in another clinical transplant trial which is also evaluating disease free survival or survival
- Platelet count (transfusion independent) > 50,000 cells/mm^3 for 5 calendar days after recovery from high dose
- Absolute granulocyte count > 1500 cells/mm^3 for 5 calendar days after recovery from high dose
- Patients will start therapy between 30 days to 120 days after transplant
- Willingness and ability to comply with Food and Drug Administration (FDA)-mandated S.T.E.P.S. (Celgene System for Thalidomide Education and Prescribing Safety) Program
- Signing a written informed consent form
Exclusion Criteria:
- Karnofsky score less than 70
- A left ventricular ejection fraction less than 45%; patients with congestive heart disease, history of myocardial infarction (MI), or coronary artery disease
- Total bilirubin greater than 2 mg/ml (unless history of Gilbert's disease)
- Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) or serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) > 2.5 x upper limit of normal
- History of deep venous thrombus, arterial occlusions, or pulmonary emboli
- Pregnant and/or lactating females
- Patients who cannot give informed consent
- Patients with untreated systemic infection
- Patients with history prior to transplant of treatment with combination therapy Thalidomide/Biaxin and Steroid without response
- Patients allergic to Thalidomide, Biaxin or Dexamethasone
- Referring physician not registered with S.T.E.P.S. program or unwilling to oversee the care of the patients on study and comply with the FDA-mandated S.T.E.P.S. Program
- Patients unwilling to practice adequate forms of contraception if clinically indicated; male patients on study need to be consulted to use latex condoms even if they have had a vasectomy every time they have sex with a woman who is able to have children while they are being treated and for four weeks after stopping drugs
- Patients with history of seizures
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treatment (immunomodulator, antiangiogenesis, steroid therapy)
Patients receive thalidomide PO QD dexamethasone PO once weekly, and clarithromycin PO BID.
Treatment continues for 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Treatment with thalidomide continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
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Dado PO
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Given PO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Toxicity of proposed treatment with clarithromycin, dexamethasone, and thalidomide
Prazo: First 3 months of therapy
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First 3 months of therapy
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Time to disease progression
Prazo: Up to 15 years
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Up to 15 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Inibidores da enzima citocromo P-450
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- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Dexametasona
- Talidomida
- Claritromicina
Outros números de identificação do estudo
- 1767.00
- NCI-2011-00387 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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