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Studio che confronta l'immunosoppressione standard Simulect Plus con l'immunosoppressione standard da sola per la prevenzione del rigetto acuto e della bronchiolite obliterante nel trapianto di polmone

3 maggio 2017 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta l'immunosoppressione standard di Simulect Plus con l'immunosoppressione standard da sola per la prevenzione del rigetto acuto e della sindrome da bronchiolite obliterante in pazienti sottoposti a trapianto di polmone bilaterale e singolo

Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di basiliximab rispetto al placebo come terapia di induzione combinata con la tripla terapia immunosoppressiva standard, nella prevenzione degli episodi di rigetto acuto e nella prevenzione della sindrome di bronchiolite obliterante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di basiluximab per la prevenzione del rigetto polmonare acuto da allotrapianto quando utilizzato in aggiunta a Neoral, corticosteroidi e azatioprina. Gli episodi di rigetto acuto saranno valutati durante i primi 6 mesi post-trapianto. La sindrome da bronchiolite obliterante (BOS) sarà valutata alla fine di 1 anno dopo il trapianto e in ulteriori visite di follow-up a 2 e 3 anni dopo il trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Destinatari di sesso maschile o femminile di un primo allotrapianto bilaterale o singolo di polmone o lobare idonei a ricevere Neoral/corticosteroidi/azatioprina/ e Basiliximab (Simulect).
  • Pazienti di età superiore a 18 anni.
  • Pazienti in grado di comprendere le finalità e i rischi dello studio e che hanno fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono una terapia immunosoppressiva diversa dai farmaci in studio.
  • Pazienti che partecipano a un altro studio farmacologico (sperimentale) o che hanno partecipato a tale studio entro 30 giorni prima del trapianto.
  • Madri incinte, donne che allattano.
  • - Donne non disposte a utilizzare una contraccezione adeguata durante e per 3 mesi dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
  • Pazienti che ricevono o richiedono altri farmaci sperimentali, ad eccezione degli antibiotici.
  • Pazienti con livelli di anticorpi reattivi del pannello di picco attuali o passati del 25% o superiori.
  • Pazienti con tumore maligno o anamnesi di tumore maligno diverso dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose non metastatico trattato con successo.
  • Pazienti con qualsiasi forma di abuso di sostanze o disturbo psichiatrico che, a parere dello sperimentatore, potrebbe invalidare la comunicazione del paziente con il/i medico/i.
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza Simulect.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Altro: placebo
Sperimentale: basiliximab
Droga: basiliximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La proporzione di pazienti che presentano uno o più rigetti acuti di allotrapianto nei primi sei mesi di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
La proporzione di pazienti che subiscono uno o più rigetti acuti dell'allotrapianto entro 1 anno dal trapianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas K Waddell, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Cecilia Chaparro, MD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCHI621AES05

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