A Simulect Plus standard immunszuppressziót összehasonlító standard immunszuppresszióval önmagában az akut kilökődés és a bronchiolitis obliterans megelőzésére tüdőtranszplantációban
2017. május 3. frissítette: University Health Network, Toronto
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a Simulect Plus standard immunszuppressziót hasonlítja össze a standard immunszuppresszióval önmagában az akut kilökődés és a bronchiolitis obliterans szindróma megelőzése érdekében kétoldali tüdő- és egyetlen tüdőtranszplantáción átesett betegeknél
A tanulmány értékelni fogja a baziliximab és a placebo hatásosságát és biztonságosságát standard hármas immunszuppressziós terápiával kombinált indukciós terápiaként az akut kilökődési epizódok megelőzésében és a Bronchiolitis Obliterans szindróma megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E vizsgálat célja a baziluximab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az akut allograft tüdőkilökődés megelőzésében, ha a Neoral, kortikoszteroidok és azatioprin mellett alkalmazzák.
Az akut kilökődési epizódokat a transzplantációt követő első 6 hónapban értékelik.
A Bronchiolitis obliterans szindrómát (BOS) a transzplantációt követő 1 év végén, valamint a transzplantáció utáni 2 és 3 év elteltével további ellenőrző látogatásokon értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- Első bilaterális vagy egyetlen tüdő- vagy lebeny-allograftot kapott férfi vagy nő, akik alkalmasak Neoral/kortikoszteroid/azatioprin/ és Basiliximab (Simulect) kezelésre.
- 18 évesnél idősebb betegek.
- Olyan betegek, akik képesek megérteni a vizsgálat céljait és kockázatait, és írásos beleegyezésüket adták.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a vizsgálati gyógyszerektől eltérő immunszuppresszív terápiára van szükségük.
- Olyan betegek, akik egy másik (vizsgálati) gyógyszervizsgálatban vesznek részt, vagy akik részt vettek ilyen vizsgálatban a transzplantációt megelőző 30 napon belül.
- Terhes anyák, szoptató nők.
- Nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgált gyógyszer bevétele alatt és 3 hónapig azt követően.
- Az antibiotikumok kivételével egyéb vizsgálati gyógyszert kapó vagy igénylő betegek.
- Betegek, akiknél a panel reaktív antitest csúcsértéke 25% vagy magasabb.
- Olyan betegek, akiknek rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel, mint a sikeresen kezelt, nem áttétes bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinóma.
- A kábítószerrel való visszaélés vagy pszichiátriai rendellenesség bármely formájával küzdő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint érvényteleníthetik a páciens kommunikációját a klinikus(ok)kal.
- Olyan betegek, akik korábban Simulect-et kaptak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
|
|
Kísérleti: baziliximab
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Azon betegek aránya, akik egy vagy több akut allograft kilökődést tapasztalnak a kezelés első hat hónapjában.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Azon betegek aránya, akik egy vagy több akut allograft kilökődést tapasztalnak a transzplantáció után 1 évvel.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas K Waddell, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
- Kutatásvezető: Cecilia Chaparro, MD, University Health Network, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCHI621AES05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .