Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan Simulect Plus -standardin immunosuppressiota pelkkään tavalliseen immunosuppressioon akuutin hyljinnän ja obliteransin keuhkoputkentulehduksen ehkäisyssä keuhkosiirrossa

keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa Simulect Plus -standardin mukaista immunosuppressiota verrataan pelkkään tavalliseen immunosuppressioon akuutin hyljintäreaktion ja obliteran bronchiolitis -oireyhtymän ehkäisyssä kahdenvälisillä keuhko- ja yhden keuhkonsiirtopotilailla

Tutkimuksessa arvioidaan basiliksimabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna induktiohoitona yhdistettynä tavanomaiseen kolminkertaiseen immunosuppressiohoitoon, akuuttien hyljintäjaksojen ja obliteran bronchiolitis -oireyhtymän ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida basiluximabin tehoa ja turvallisuutta akuutin allograftin keuhkojen hylkimisreaktion ehkäisyssä käytettäessä sitä Neoralin, kortikosteroidien ja atsatiopriinin lisäksi. Akuutit hyljintäjaksot arvioidaan ensimmäisten 6 kuukauden aikana transplantaation jälkeen. Bronchiolitis obliterans -oireyhtymä (BOS) arvioidaan 1 vuoden kuluttua siirrosta ja lisäseurantakäynneillä 2 ja 3 vuoden kuluttua siirrosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Mies- tai naispuoliset vastaanottajat, joille on tehty ensimmäinen kahdenvälinen tai yksittäinen keuhko- tai lobaarisiirrännäinen, joille voidaan antaa Neoralia/kortikosteroideja/atsatiopriinia/ ja basiliksimabia (Simulect).
  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen tarkoitukset ja riskit ja jotka ovat antaneet tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat muuta immunosuppressiivista hoitoa kuin tutkimuslääkkeitä.
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen (tutkivaan) lääketutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet tällaiseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen elinsiirtoa.
  • Raskaana olevat äidit, imettävät naiset.
  • Naiset, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä tutkimuslääkkeen saamisen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Potilaat, jotka saavat tai tarvitsevat muita tutkimuslääkkeitä, paitsi antibiootteja.
  • Potilaat, joiden nykyinen tai aiempi huippupaneelin reaktiivinen vasta-ainetaso on 25 % tai enemmän.
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin pahanlaatuinen kasvain muu kuin onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä.
  • Potilaat, joilla on jokin päihteiden väärinkäyttö tai psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä mitätöidä potilaan yhteydenpidon kliinikon tai kliinikoiden kanssa.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet Simulectia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Muut: plasebo
Kokeellinen: basiliksimabi
Lääke: basiliksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat yhden tai useamman akuutin allograftin hylkimisreaktion kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat yhden tai useamman akuutin allograftin hylkimisreaktion vuoden kuluessa transplantaation jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas K Waddell, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Päätutkija: Cecilia Chaparro, MD, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCHI621AES05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa