Studie porovnávající standardní imunosupresi Simulect Plus se standardní imunosupresí samotnou pro prevenci akutní rejekce a obliterující bronchiolitidy při transplantaci plic
3. května 2017 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávající standardní imunosupresi Simulect Plus se standardní imunosupresí samotnou pro prevenci akutní rejekce a syndromu obliterující bronchiolitidy u pacientů s oboustrannou a transplantací jedné plíce
Studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost basiliximabu vs
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost basiluximabu pro prevenci akutní rejekce aloštěpu plic, pokud se používá spolu s Neoralem, kortikosteroidy a azathioprinem.
Epizody akutní rejekce budou hodnoceny během prvních 6 měsíců po transplantaci.
Bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) bude hodnocen na konci 1 roku po transplantaci a při dalších kontrolních návštěvách 2 a 3 roky po transplantaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Mužští nebo ženský příjemci prvního bilaterálního nebo jednoduchého plicního nebo lobárního aloštěpu, kteří jsou vhodní k podávání Neoral/kortikosteroidy/azathioprin/ a Basiliximab (Simulect).
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti schopní porozumět účelům a rizikům studie a kteří dali informovaný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří vyžadují jinou imunosupresivní léčbu než studované léky.
- Pacienti, kteří se účastní jiné (zkušební) lékové studie nebo kteří se takové studie zúčastnili během 30 dnů před transplantací.
- Těhotné matky, kojící ženy.
- Ženy, které nejsou ochotny používat adekvátní antikoncepci během užívání studovaného léku a 3 měsíce po něm.
- Pacienti užívající nebo vyžadující jiná hodnocená léčiva, kromě antibiotik.
- Pacienti se současnými nebo minulými maximálními hladinami reaktivních protilátek panelu 25 % nebo vyššími.
- Pacienti s malignitou nebo malignitou v anamnéze jinou než úspěšně léčenou nemetastazujícím bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže.
- Pacienti s jakoukoli formou zneužívání návykových látek nebo psychiatrickou poruchou, která by podle názoru zkoušejícího mohla znehodnotit komunikaci pacienta s lékařem (klinickými lékaři).
- Pacienti, kteří již dříve dostávali Simulect.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
|
|
Experimentální: basiliximab
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Podíl pacientů, u kterých došlo během prvních šesti měsíců léčby k jedné nebo více akutním rejekcím aloštěpu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Podíl pacientů, u kterých došlo k jedné nebo více akutním rejekcím aloštěpu do 1 roku po transplantaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas K Waddell, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Cecilia Chaparro, MD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCHI621AES05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .