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Efficacy and Safety Study for Ecabet Ophthalmic Solution for Treating Dry Eye Syndrome

13 marzo 2013 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Efficacy and Safety of Ecabet Ophthalmic Solution (2.83% and 3.70%) for Treatment of Dry Eye Syndrome

The purpose of this study is to determine whether ecabet ophthalmic solution is an effective treatment for dry eye syndrome

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01840
        • Andover Eye Associates
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stati Uniti, 03820
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Agree to avoid systemic & topical ophthalmic meds & disallowed meds
  • Have a best corrected visual acuity (BCVA) of 20/40 with pinhole or better in each eye
  • Diagnosis of moderate dry eye syndrome

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled ocular or systemic disease that could interfere with study
  • Diagnosis of Sjogren's syndrome, lacrimal obstruction, reflex, lid-related or contact lens-related dry eye syndrome(DES); significant anterior blepharitis or meibomianitis
  • Contraindications or hypersensitivity to use of study meds or components
  • Wear contact lenses
  • Secondary dry eye to surgery
  • Eye surgery (including laser) within 6 months
  • Use of systemic or topical ophthalmic meds within 14 days
  • Punctal plugs in one or both eyes in place for <45 days
  • Permanent occlusion of the lacrimal puncta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ecabet 2.83%
Ecabet ophthalmic solution One drop in study eye 4 times daily for 90 days.
Droga: Ecabet 2.83%
Sperimentale: Ecabet 3.70%
Ecabet ophthalmic solution One drop in study eye 4 times daily for 90 days.
Droga: Ecabet 3.70%
Comparatore placebo: Vehicle
One drop of vehicle in study eye 4 times daily for 90 days.
Droga: Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ocular discomfort
Lasso di tempo: Day 91
Group mean change in ocular discomfort score from pre-Cataract extraction (CAE) to post-CAE
Day 91
Tear Film Break-up Time (TFBUT)
Lasso di tempo: Day 91
Group mean change in time to tear break-up from pre-CAE to post-CAE.
Day 91
Blink Rate
Lasso di tempo: Day 91
Group mean change in blinks/min from pre-CAE to post-CAE.
Day 91

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISTA-ECBT-CS01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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