- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00198536
Efficacy and Safety Study for Ecabet Ophthalmic Solution for Treating Dry Eye Syndrome
13 mars 2013 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
Efficacy and Safety of Ecabet Ophthalmic Solution (2.83% and 3.70%) for Treatment of Dry Eye Syndrome
The purpose of this study is to determine whether ecabet ophthalmic solution is an effective treatment for dry eye syndrome
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
159
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Förenta staterna, 04240
- Central Maine Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01840
- Andover Eye Associates
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Förenta staterna, 03820
- Eyesight Ophthalmic Services, PA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Agree to avoid systemic & topical ophthalmic meds & disallowed meds
- Have a best corrected visual acuity (BCVA) of 20/40 with pinhole or better in each eye
- Diagnosis of moderate dry eye syndrome
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled ocular or systemic disease that could interfere with study
- Diagnosis of Sjogren's syndrome, lacrimal obstruction, reflex, lid-related or contact lens-related dry eye syndrome(DES); significant anterior blepharitis or meibomianitis
- Contraindications or hypersensitivity to use of study meds or components
- Wear contact lenses
- Secondary dry eye to surgery
- Eye surgery (including laser) within 6 months
- Use of systemic or topical ophthalmic meds within 14 days
- Punctal plugs in one or both eyes in place for <45 days
- Permanent occlusion of the lacrimal puncta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ecabet 2.83%
Ecabet ophthalmic solution One drop in study eye 4 times daily for 90 days.
|
|
Experimentell: Ecabet 3.70%
Ecabet ophthalmic solution One drop in study eye 4 times daily for 90 days.
|
|
Placebo-jämförare: Vehicle
One drop of vehicle in study eye 4 times daily for 90 days.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ocular discomfort
Tidsram: Day 91
|
Group mean change in ocular discomfort score from pre-Cataract extraction (CAE) to post-CAE
|
Day 91
|
Tear Film Break-up Time (TFBUT)
Tidsram: Day 91
|
Group mean change in time to tear break-up from pre-CAE to post-CAE.
|
Day 91
|
Blink Rate
Tidsram: Day 91
|
Group mean change in blinks/min from pre-CAE to post-CAE.
|
Day 91
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2005
Första postat (Uppskatta)
20 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Ögonsjukdomar
- Sjukdom
- Sjukdomar i tårapparat
- Keratokonjunktivit
- Konjunktivit
- Konjunktiva sjukdomar
- Keratit
- Kornea sjukdomar
- Syndrom
- Torra ögon syndrom
- Keratokonjunktivit Sicca
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Gastrointestinala medel
- Proteashämmare
- Skyddsmedel
- Medel mot magsår
- Antikarcinogena medel
- Ecabet
Andra studie-ID-nummer
- ISTA-ECBT-CS01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadSjuksköterskeutbildning | Simuleringsträning | Eye TrackerKalkon
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Avslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadPostoperativa komplikationer | Eye Enucleation | OrbitkirurgiSingapore
-
Dow University of Health SciencesAvslutad
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyOkänd
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekryteringDry SocketFrankrike, Indien