- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00198536
Efficacy and Safety Study for Ecabet Ophthalmic Solution for Treating Dry Eye Syndrome
13 mars 2013 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Efficacy and Safety of Ecabet Ophthalmic Solution (2.83% and 3.70%) for Treatment of Dry Eye Syndrome
The purpose of this study is to determine whether ecabet ophthalmic solution is an effective treatment for dry eye syndrome
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
159
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, États-Unis, 04240
- Central Maine Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, États-Unis, 01840
- Andover Eye Associates
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, États-Unis, 03820
- Eyesight Ophthalmic Services, PA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Agree to avoid systemic & topical ophthalmic meds & disallowed meds
- Have a best corrected visual acuity (BCVA) of 20/40 with pinhole or better in each eye
- Diagnosis of moderate dry eye syndrome
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled ocular or systemic disease that could interfere with study
- Diagnosis of Sjogren's syndrome, lacrimal obstruction, reflex, lid-related or contact lens-related dry eye syndrome(DES); significant anterior blepharitis or meibomianitis
- Contraindications or hypersensitivity to use of study meds or components
- Wear contact lenses
- Secondary dry eye to surgery
- Eye surgery (including laser) within 6 months
- Use of systemic or topical ophthalmic meds within 14 days
- Punctal plugs in one or both eyes in place for <45 days
- Permanent occlusion of the lacrimal puncta
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Ecabet 2.83%
Ecabet ophthalmic solution One drop in study eye 4 times daily for 90 days.
|
|
Expérimental: Ecabet 3.70%
Ecabet ophthalmic solution One drop in study eye 4 times daily for 90 days.
|
|
Comparateur placebo: Vehicle
One drop of vehicle in study eye 4 times daily for 90 days.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Ocular discomfort
Délai: Day 91
|
Group mean change in ocular discomfort score from pre-Cataract extraction (CAE) to post-CAE
|
Day 91
|
Tear Film Break-up Time (TFBUT)
Délai: Day 91
|
Group mean change in time to tear break-up from pre-CAE to post-CAE.
|
Day 91
|
Blink Rate
Délai: Day 91
|
Group mean change in blinks/min from pre-CAE to post-CAE.
|
Day 91
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
20 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies oculaires
- Maladie
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Kératoconjonctivite
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Maladies cornéennes
- Syndrome
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents gastro-intestinaux
- Inhibiteurs de protéase
- Agents protecteurs
- Agents anti-ulcéreux
- Agents anticancérigènes
- Écabet
Autres numéros d'identification d'étude
- ISTA-ECBT-CS01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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