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Efficacy and Safety Study for Ecabet Ophthalmic Solution for Treating Dry Eye Syndrome

13. März 2013 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Efficacy and Safety of Ecabet Ophthalmic Solution (2.83% and 3.70%) for Treatment of Dry Eye Syndrome

The purpose of this study is to determine whether ecabet ophthalmic solution is an effective treatment for dry eye syndrome

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01840
        • Andover Eye Associates
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03820
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Agree to avoid systemic & topical ophthalmic meds & disallowed meds
  • Have a best corrected visual acuity (BCVA) of 20/40 with pinhole or better in each eye
  • Diagnosis of moderate dry eye syndrome

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled ocular or systemic disease that could interfere with study
  • Diagnosis of Sjogren's syndrome, lacrimal obstruction, reflex, lid-related or contact lens-related dry eye syndrome(DES); significant anterior blepharitis or meibomianitis
  • Contraindications or hypersensitivity to use of study meds or components
  • Wear contact lenses
  • Secondary dry eye to surgery
  • Eye surgery (including laser) within 6 months
  • Use of systemic or topical ophthalmic meds within 14 days
  • Punctal plugs in one or both eyes in place for <45 days
  • Permanent occlusion of the lacrimal puncta

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ecabet 2.83%
Ecabet ophthalmic solution One drop in study eye 4 times daily for 90 days.
Arzneimittel: Ecabet 2.83%
Experimental: Ecabet 3.70%
Ecabet ophthalmic solution One drop in study eye 4 times daily for 90 days.
Arzneimittel: Ecabet 3.70%
Placebo-Komparator: Vehicle
One drop of vehicle in study eye 4 times daily for 90 days.
Arzneimittel: Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ocular discomfort
Zeitfenster: Day 91
Group mean change in ocular discomfort score from pre-Cataract extraction (CAE) to post-CAE
Day 91
Tear Film Break-up Time (TFBUT)
Zeitfenster: Day 91
Group mean change in time to tear break-up from pre-CAE to post-CAE.
Day 91
Blink Rate
Zeitfenster: Day 91
Group mean change in blinks/min from pre-CAE to post-CAE.
Day 91

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISTA-ECBT-CS01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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