- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00244894
Agopuntura nel trattamento delle vampate di calore nei pazienti con cancro alla prostata
Agopuntura per vampate di calore nei pazienti con cancro alla prostata
RAZIONALE: L'agopuntura può aiutare ad alleviare le vampate di calore nei pazienti con cancro alla prostata.
SCOPO: Questo studio clinico sta studiando come funziona l'agopuntura nel trattamento delle vampate di calore nei pazienti con cancro alla prostata che sono sottoposti a privazione degli androgeni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare l'impatto della terapia di agopuntura sulla frequenza e l'intensità delle vampate di calore e sulla qualità della vita dei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a deprivazione di androgeni.
- Determinare se la serotonina ematica e la 5-HIAA urinaria sono aumentate nei pazienti trattati con agopuntura.
- Determinare se il peptide correlato al gene della calcitonina plasmatica e l'MHPG sono ridotti nei pazienti con vampate di calore dovute alla privazione degli androgeni trattati con l'agopuntura.
- Determinare la capacità della diagnosi della lingua, un metodo di valutazione clinica cinese tradizionale, di prevedere i cambiamenti clinici e biologici in questi pazienti.
- Determinare l'effetto dell'agopuntura sull'insonnia e la perdita di vitalità causate da vampate di calore in questi pazienti.
SCHEMA: I pazienti si sottopongono all'agopuntura per 30 minuti due volte alla settimana per 4 settimane e poi una volta alla settimana per altre 6 settimane.
La qualità della vita viene valutata al basale, alle settimane 2, 4, 6 e 10 e quindi a 6 settimane dopo il completamento del trattamento in studio.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 settimane.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 25 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Portland VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Diagnosi confermata di cancro alla prostata
- Punteggio di vampate di calore ≥ 4 al giorno
Trattamento precedente o concomitante con 1 dei seguenti:
- Orchiectomia bilaterale
- Terapia con agonisti o antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
- Terapia antiandrogena
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Lo stato della prestazione
- Non specificato
Aspettativa di vita
- Non specificato
Ematopoietico
- Non specificato
Epatico
- Non specificato
Renale
- Non specificato
Altro
- Nessun danno mentale
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Chemioterapia
- Nessuna chemioterapia concomitante
Terapia endocrina
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Più di 4 settimane da precedenti farmaci estrogeni o progestinici
Chirurgia
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessun posizionamento precedente di pacemaker o altro dispositivo elettrico impiantabile
Altro
- Più di 4 settimane dal precedente gabapentin
- Nessun farmaco antidepressivo concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza e intensità delle vampate di calore ridotte misurate dal punteggio delle vampate di calore dal diario delle vampate di calore a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
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4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
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Frequenza e intensità delle vampate di calore ridotte misurate dal punteggio delle vampate di calore dal diario delle vampate di calore a 10 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
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10 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
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Frequenza e intensità delle vampate di calore ridotte misurate dal punteggio delle vampate di calore dal diario delle vampate di calore a 16 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
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16 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento della qualità della vita misurata dalla qualità della vita correlata alle vampate di calore (HFR-QOL) e dagli elementi del sondaggio sulla salute in forma breve (SF-36) a 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
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4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
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Variazione dei biomarcatori al basale dopo l'inizio del trattamento in studio
Lasso di tempo: Basale dopo l'inizio del trattamento in studio.
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Basale dopo l'inizio del trattamento in studio.
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Miglioramento della qualità della vita misurata dalla qualità della vita correlata alle vampate di calore (HFR-QOL) e dagli elementi del sondaggio sulla salute in forma breve (SF-36) a 10 settimane dall'inizio del trattamento in studio
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
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10 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
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Miglioramento della qualità della vita misurata dalla qualità della vita correlata alle vampate di calore (HFR-QOL) ed elementi del sondaggio sulla salute in forma breve (SF-36) a 16 settimane dall'inizio del trattamento in studio
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
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16 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
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Variazione dei biomarcatori a 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
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4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000445180
- OHSU-7235
- OHSU-HOR-02029-LX
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