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PROSPETTO: predittori di risposta alla terapia di risincronizzazione cardiaca

17 dicembre 2007 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Predittori di risposta alla terapia di risincronizzazione cardiaca

L'insufficienza cardiaca è una malattia progressiva che diminuisce l'azione di pompaggio del cuore. Ciò può causare un backup di liquido nel cuore e può provocare cambiamenti del battito cardiaco. L'uso di un dispositivo medico come un pacemaker o un defibrillatore può aiutare il cuore a pompare a battiti regolari. Tuttavia, non tutti i pazienti ottengono risultati migliori con un dispositivo. Attualmente, non esiste un modo per identificare quali pazienti beneficeranno del dispositivo. Lo scopo di questo studio è determinare se l'utilizzo di test medici, l'ecocardiogramma, può aiutare a prevedere quali pazienti miglioreranno. I tipi di pazienti necessari per questo studio sono quelli a cui è stata diagnosticata un'insufficienza cardiaca moderata o grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Several locations, Austria
Belgio
- - Several locations, Belgio
Danimarca
- - Several locations, Danimarca
Finlandia
- - Several locations, Finlandia
Francia
- - Several locations, Francia
Germania
- - Several locations, Germania
Hong Kong
- - Several locations, Hong Kong
Italia
- - Several locations, Italia
Norvegia
- - Several locations, Norvegia
Olanda
- - Several locations, Olanda
Regno Unito
- - Several locations, Regno Unito
Spagna
- - Several locations, Spagna
Stati Uniti
- California
  - Several locations, California, Stati Uniti
- Florida
  - Gainsville, Florida, Stati Uniti
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Illinois
  - Columbus, Illinois, Stati Uniti
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
- New Jersey
  - Several locations, New Jersey, Stati Uniti
- New York
  - Several locations, New York, Stati Uniti
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- Ohio
  - Several locations, Ohio, Stati Uniti
- Pennsylvania
  - Dolyestown, Pennsylvania, Stati Uniti
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Insufficienza cardiaca da moderata a grave
- Frazione di eiezione (misurazione del sangue pompato fuori dal cuore) inferiore al 35%
- Durata QRS ampia (superiore a 130 millisecondi) solo per pazienti statunitensi.
- Può includere pazienti con durata QRS inferiore a 130 millisecondi se presentano dissinocronia meccanica (contrazioni cardiache non coordinate) in Europa.
- Tutti i pazienti arruolati devono assumere farmaci stabili che includano almeno un ACE-inibitore o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) e a un livello ottimale per almeno un mese prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

I pazienti che non sono idonei per questo studio sono quelli che hanno una valvola cardiaca destra meccanica o stanno vivendo le seguenti condizioni mediche negli ultimi 3 mesi:
- Dolore toracico/angina instabile
- Attacco di cuore acuto
- Aritmie atriali croniche o permanenti come la fibrillazione atriale
- Innesto di bypass dell'arteria contraria (CABG)
- Angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA)
- I pazienti che hanno avuto una terapia farmacologica inotropa intermittente o continua non sono eleggibili per questo studio.
- I pazienti che hanno subito un trapianto di cuore o un precedente dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca non sono idonei per questo studio.
- Le pazienti in gravidanza o in età fertile non sottoposte a controllo delle nascite non possono partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

Investigatore principale: William T Abraham, MD, University of Ohio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .