Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cap/Iri Plus Cetuximab rispetto a Cap/ox Plus Cetuximab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

27 ottobre 2010 aggiornato da: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Uno studio randomizzato di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia di capecitabina più irinotecan più cetuximab rispetto a capecitabina più oxaliplatino più cetuximab nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

Uno studio randomizzato di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia di capecitabina più irinotecan più cetuximab rispetto a capecitabina più oxaliplatino più cetuximab nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

92

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro colorettale metastatico confermato istologicamente.
  • Test del recettore EGF.
  • Nessuna chemioterapia precedente per il cancro del colon-retto (eccetto chemioterapia adiuvante con un intervallo ³ 6 ​​mesi).
  • Nessuna precedente terapia con inibitori della topoisomerasi-1, nessuna precedente terapia diretta contro la via dell'EGF.
  • Nessun precedente intervento chirurgico (tranne la biopsia diagnostica) o radioterapia 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Malattia misurabile (diametro ³ 20mm, diametro ³ 10mm con spirale-TC).
  • Pazienti maschi e femmine ³ 18 anni, £ 75 anni. Karnofsky PS³ 70%. Aspettativa di vita ³ 3 mesi. Contraccezione efficace se esiste il rischio di concepimento.
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale (leucociti ³3.000/µl, neutrofili ³1.500/µl, piastrine ³100.000/µl, emoglobina ³9g/dl, bilirubina £1,5x ULN, ASAT e ALAT £3x ULN (£5x ULN con metastasi epatiche), creatinina sierica £1,5x ULN).
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento concomitante del cancro del colon-retto (eccetto i farmaci in studio).
  • Test del recettore EGF non possibile.
  • Carenza nota di DPD (non è necessario uno screening particolare). Sindrome di Gilbert-Meulengracht nota (non è necessario uno screening particolare).
  • Controindicazione nota o prevista contro il farmaco in studio.
  • Partecipazione ad altri studi nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
  • Pregresso infarto del miocardio, grave insufficienza renale (clearance della creatinina £ 30 ml/min).
  • Precedenti tumori maligni (tranne il cancro del colon-retto, storia di carcinoma a cellule basali della pelle o carcinoma pre-invasivo della cervice con trattamento adeguato e nessun segno di malattia per 5 anni).
  • Metastasi cerebrali note o sospette.
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale. Carcinosi peritoneale sintomatica.
  • Abuso di droghe o alcol. Mancanza di adeguata capacità giuridica.
  • Donne che allattano o in gravidanza.
  • Terapie concomitanti con Sorivudine e analoghi, anticoagulanti con Cumarine o derivati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di risposta obiettiva (CR+PR)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo di progressione.
Tasso di controllo della malattia (CR+PR+DS).
Profilo di sicurezza.
Tossicità di grado 3/4.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Collaboratori

Sanofi
Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Investigatore principale: Volker Heinemann, PhD, MD, University of Munich - Klinikum Grosshadern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento dello studio

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRC-02-2004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi