Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cap/Iri Plus Cetuksymab w porównaniu z Cap/ox Plus Cetuksymab u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.

27 października 2010 zaktualizowane przez: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Randomizowane badanie II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kapecytabiny plus irinotekan plus cetuksymab w porównaniu z kapecytabiną plus oksaliplatyna plus cetuksymab w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.

Randomizowane badanie II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kapecytabiny w skojarzeniu z irynotekanem w skojarzeniu z cetuksymabem w porównaniu z kapecytabiną w skojarzeniu z oksaliplatyną i cetuksymabem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

92

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego z przerzutami.
  • Testowanie receptora EGF.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka jelita grubego (z wyjątkiem chemioterapii uzupełniającej w odstępie ≥ 6 miesięcy).
  • Brak wcześniejszej terapii inhibitorami topoizomerazy-1, brak wcześniejszej terapii skierowanej przeciwko szlakowi EGF.
  • Brak wcześniejszej operacji (z wyjątkiem biopsji diagnostycznej) lub radioterapii 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Mierzalna choroba (średnica ³ 20mm, średnica ³ 10mm ze spiralą-CT).
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej ³ 18 lat, £ 75 lat. Karnofsky PS ³ 70%. Oczekiwana długość życia ³ 3 miesiące. Skuteczna antykoncepcja, jeśli istnieje ryzyko poczęcia.
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek (leukocyty 3.000/µl, neutrofile ≥1.500/µl, płytki krwi ≥100.000/µl, hemoglobina ³9g/dl, bilirubina £1,5x ULN, AspAT i ALAT £3x ULN (£5x ULN z przerzutami do wątroby), kreatynina w surowicy £1,5x ULN).
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne leczenie raka jelita grubego (z wyjątkiem badanego leku).
  • Testowanie receptora EGF nie jest możliwe.
  • Znany niedobór DPD (nie jest konieczne żadne specjalne badanie przesiewowe). Znany zespół Gilberta-Meulengrachta (nie jest konieczne żadne specjalne badanie przesiewowe).
  • Znane lub spodziewane przeciwwskazanie do stosowania badanego leku.
  • Udział w innych badaniach w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny £30 ml/min).
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka jelita grubego, raka podstawnokomórkowego skóry w wywiadzie lub raka przedinwazyjnego szyjki macicy z odpowiednim leczeniem i bez objawów choroby w ciągu 5 lat).
  • Znany lub podejrzewany przerzut do mózgu.
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit. Objawowy rak otrzewnej.
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu. Brak odpowiedniej zdolności prawnej.
  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży.
  • Jednoczesne podawanie sorywudyny i jej analogów, antykoagulacja kumaryną lub jej pochodnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (CR+PR)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas na progres.
Wskaźnik kontroli choroby (CR+PR+SD).
Profil bezpieczeństwa.
Toksyczność stopnia 3/4.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Współpracownicy

Sanofi
Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Główny śledczy: Volker Heinemann, PhD, MD, University of Munich - Klinikum Grosshadern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Ukończenie studiów

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRC-02-2004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj