Cap/Iri Plus Cetuximab ve srovnání s Cap/ox Plus Cetuximab u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.
27. října 2010 aktualizováno: Ludwig-Maximilians - University of Munich
Randomizovaná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Capecitabine Plus Irinotecan Plus Cetuximab v porovnání s přípravkem Capecitabine Plus Oxaliplatin Plus Cetuximab v první linii léčby pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.
Randomizovaná studie fáze II k hodnocení bezpečnosti a účinnosti kapecitabinu plus irinotekanu plus cetuximabu ve srovnání s kapecitabinem plus oxaliplatinou plus cetuximab v první linii léčby pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
92
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený metastatický kolorektální karcinom.
- Testování receptorů EGF.
- Žádná předchozí chemoterapie pro kolorektální karcinom (kromě adjuvantní chemoterapie s intervalem ³ 6 měsíců).
- Žádná předchozí terapie inhibitory topoizomerázy-1, žádná předchozí terapie zaměřená proti dráze EGF.
- Žádná předchozí operace (kromě diagnostické biopsie) nebo radiační terapie 4 týdny před zahájením studijní léčby.
- Měřitelné onemocnění (průměr ³ 20 mm, průměr ³ 10 mm se spirálním CT).
- Pacienti a pacienti ³ 18 let, £ 75 let. Karnofsky PS ³ 70 %. Předpokládaná délka života ³ 3 měsíce. Účinná antikoncepce, pokud existuje riziko početí.
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin (leukocyty ³3 000/µl, neutrofily ³1 500/µl, krevní destičky ³100 000/µl, hemoglobin ³9g/dl, bilirubin £1,5x ULN, ASAT a ALAT £3x ULN (£5x ULN s jaterními metastázami), sérový kreatinin £1,5x ULN).
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná léčba kolorektálního karcinomu (kromě studované medikace).
- Testování receptoru EGF není možné.
- Známý nedostatek DPD (není nutný žádný zvláštní screening). Známý Gilbert-Meulengrachtův syndrom (není nutný žádný zvláštní screening).
- Známá nebo očekávaná kontraindikace proti studované medikaci.
- Účast na jiných studiích během 30 dnů před vstupem do studie.
- Předchozí infarkt myokardu, těžká renální insuficience (clearance kreatininu £30 ml/min).
- Předchozí malignita (kromě kolorektálního karcinomu, anamnéza bazaliomu kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku s adekvátní léčbou a bez známek onemocnění po dobu 5 let).
- Známá nebo suspektní mozková metastáza.
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze. Symptomatická peritoneální karcinomatóza.
- Zneužívání drog nebo alkoholu. Nedostatek odpovídající právní způsobilosti.
- Kojící nebo těhotné ženy.
- Současná léčba se sorivudinem a analogy, antikoagulace s kumarinem nebo jeho deriváty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Míra objektivních odpovědí (CR+PR)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Čas k progresi.
|
|
Míra kontroly onemocnění (CR+PR+SD).
|
|
Bezpečnostní profil.
|
|
Stupeň 3/4- toxicity.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Volker Heinemann, PhD, MD, University of Munich - Klinikum Grosshadern
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Dokončení studie
1. listopadu 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2004
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory topoizomerázy I
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Irinotekan
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
- CRC-02-2004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .