Cap/Iri plus Cetuximab im Vergleich zu Cap/ox plus Cetuximab bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs.

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigter metastasierter Darmkrebs.
• EGF-Rezeptortest.
• Keine vorherige Chemotherapie bei Darmkrebs (außer adjuvante Chemotherapie im Abstand von ³ 6 Monaten).
• Keine vorherige Therapie mit Topoisomerase-1-Inhibitoren, keine vorherige Therapie, die gegen den EGF-Signalweg gerichtet ist.
• Keine vorherige Operation (außer diagnostische Biopsie) oder Strahlentherapie 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
• Messbare Erkrankung (Durchmesser ³ 20 mm, Durchmesser ³ 10 mm mit Spiral-CT).
• Männliche und weibliche Patienten ³ 18 Jahre, £ 75 Jahre. Karnofsky PS ³ 70 %. Lebenserwartung ³ 3 Monate. Wirksame Empfängnisverhütung, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht.
• Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion (Leukozyten ³3.000/µl, Neutrophile ³1.500/µl, Blutplättchen ³100.000/µl, Hämoglobin ³9 g/dl, Bilirubin £1,5x ULN, ASAT und ALAT £3x ULN (£5x ULN mit Lebermetastasen), Serumkreatinin £1,5x ULN).
• Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige Behandlung von Darmkrebs (außer Studienmedikation).
• EGF-Rezeptortest nicht möglich.
• Bekannter DPD-Mangel (kein besonderes Screening erforderlich). Bekanntes Gilbert-Meulengracht-Syndrom (kein besonderes Screening erforderlich).
• Bekannte oder erwartete Kontraindikation gegen die Studienmedikation.
• Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
• Vorheriger Myokardinfarkt, schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance £ 30 ml/min).
• Vorherige bösartige Erkrankung (außer Darmkrebs, Basalzellkarzinom der Haut in der Vorgeschichte oder präinvasives Karzinom des Gebärmutterhalses mit angemessener Behandlung und ohne Anzeichen einer Erkrankung während 5 Jahren).
• Bekannte oder vermutete Hirnmetastasierung.
• Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung. Symptomatische Peritonealkarzinose.
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch. Mangel an ausreichender Rechtsfähigkeit.
• Stillende oder schwangere Frauen.
• Gleichzeitige Medikation mit Sorivudin und Analoga, Antikoagulation mit Cumarin oder Derivaten.