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Il contributo della melatonina vs. Placebo nell'astinenza da benzodiazepine nei pazienti con trattamento di mantenimento con metadone

1 dicembre 2005 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Abbiamo ipotizzato che il paziente avrà successo nell'astinenza da benzodiazepine se ottiene la melatonina per risolvere i problemi del sonno che si verificano comunemente durante l'astinenza da benzodiazepine. Ex eroinomani, attualmente in trattamento di mantenimento con metadone, che abusano anche di benzodiazepine, hanno iniziato l'autoastinenza da benzodiazepine e hanno ricevuto per 6 settimane melatonina (5 mg/giorno, presa ogni notte) o placebo e dopo 1 settimana, ulteriori 6 settimane con placebo o melatonina (doppio cieco per ciò che è arrivato per primo). Successo Il successo dell'astinenza da benzodiazepine è stato valutato dall'urina per le benzodiazepine e la qualità del sonno è stata valutata utilizzando il questionario PSQI (basale e dopo le settimane 6, 7, 13)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parteciperanno un totale di 100 pazienti. Verrà valutato il follow-up delle benzodiazepine nelle urine dopo lo studio e 6 mesi dopo, nonché la qualità del sonno (utilizzando PSQI)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Shaul Schreiber
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shaul Schreiber, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ex tossicodipendenti da oppiacei, attualmente in trattamento di mantenimento con metadone e abusanti di benzodiazepine che intendono astinguersi
  • adulti (>=18 anni)

Criteri di esclusione:

  • non abusare di benzodiazepine
  • Rifiuta di fare il ritiro delle benzodiazepine
  • pazienti in terapia di mantenimento senza metadone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Interrompere l'abuso di benzodiazepine (urina)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
qualità del sonno (self report- PSQI)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaul Schreiber, MD, Tel Aviv Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento dello studio

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

2 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 dicembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2005

Ultimo verificato

1 novembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-05-SS-03186-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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