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Uno studio clinico per valutare l'ospemifene nel trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale nelle donne in postmenopausa

21 maggio 2013 aggiornato da: Shionogi

Efficacia e sicurezza di Ospemifene nel trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale (VVA) nelle donne in postmenopausa: uno studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che confronta le dosi giornaliere di Ospemifene orale 30 e 60 mg con placebo

Lo scopo di questo studio è determinare se ospemifene è più efficace del placebo nel trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale (VVA) nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

826

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Postmenopausa naturale o chirurgica
  • Sintomi moderati o gravi di atrofia vaginale (ossia, secchezza vaginale, irritazione o prurito, minzione difficile o dolorosa, dolore o sanguinamento durante i rapporti)
  • pH vaginale maggiore di 5,0
  • 5% o meno di cellule superficiali nell'indice di maturazione dello striscio vaginale

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di iperplasia endometriale, cancro endometriale o altra patologia endometriale anomala
  • Pap test anomalo
  • Sanguinamento uterino di origine sconosciuta o polipi uterini
  • Infezione vaginale in corso che richiede farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ospemifene 30 mg/giorno e lubrificante vaginale non ormonale
I soggetti riceveranno una singola dose (1 compressa) di ospemifene 30 mg ogni mattina con il cibo per 12 settimane. Il lubrificante vaginale (K-Y® Brand Jelly) deve essere applicato secondo necessità e il suo utilizzo deve essere registrato nel diario dei farmaci. La prima dose del farmaco in studio verrà somministrata presso la clinica alla Visita 2.
Droga: Ospemifene 30 mg
1 compressa (dose 30 mg/die) assunta ogni mattina con del cibo per 12 settimane - dalla Visita 2 (Randomizzazione, Giorno 1) alla Visita 4 (Settimana 12).
Droga: Lubrificante vaginale non ormonale
I soggetti devono applicare il lubrificante vaginale secondo necessità e registrare l'uso nel diario dei farmaci.
Altri nomi:
  • Gelatina di marca K-Y®
Sperimentale: Ospemifene 60 mg/giorno e lubrificante vaginale non ormonale
I soggetti riceveranno una singola dose (1 compressa) di ospemifene 60 mg ogni mattina con il cibo per 12 settimane. Il lubrificante vaginale (K-Y® Brand Jelly) deve essere applicato secondo necessità e il suo utilizzo deve essere registrato nel diario dei farmaci. La prima dose del farmaco in studio verrà somministrata presso la clinica alla Visita 2.
Droga: Lubrificante vaginale non ormonale
I soggetti devono applicare il lubrificante vaginale secondo necessità e registrare l'uso nel diario dei farmaci.
Altri nomi:
  • Gelatina di marca K-Y®
Droga: Ospemifene 60 mg
1 compressa (dose 60 mg/die) assunta ogni mattina con del cibo per 12 settimane - dalla Visita 2 (Randomizzazione, Giorno 1) alla Visita 4 (Settimana 12).
Comparatore placebo: Compresse di placebo e lubrificante vaginale non ormonale
I soggetti riceveranno una singola dose (1 compressa) di placebo ogni mattina con il cibo per 12 settimane. Il lubrificante vaginale (K-Y® Brand Jelly) deve essere applicato secondo necessità e il suo utilizzo deve essere registrato nel diario dei farmaci. La prima dose del farmaco in studio verrà somministrata presso la clinica alla Visita 2.
Droga: Lubrificante vaginale non ormonale
I soggetti devono applicare il lubrificante vaginale secondo necessità e registrare l'uso nel diario dei farmaci.
Altri nomi:
  • Gelatina di marca K-Y®
Droga: Placebo
1 compressa assunta ogni mattina con il cibo per 12 settimane - dalla Visita 2 (Randomizzazione, Giorno 1) alla Visita 4 (Settimana 12).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel sintomo più fastidioso di atrofia vulvare e vaginale (VVA) (MBS) di secchezza vaginale
Lasso di tempo: Dal basale (randomizzazione) alla settimana 12
Questa misura di esito è stata analizzata utilizzando il test dei punteggi medi delle righe di Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) che controlla il centro dello studio e lo stato uterino. Punteggio dei sintomi VVA: 0 = Nessuno, 1 = Lieve, 2 = Moderato, 3 = Grave
Dal basale (randomizzazione) alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale nell'MBS del dolore vaginale associato all'attività sessuale
Lasso di tempo: Dal basale (randomizzazione) alla settimana 12
Questa misura di esito è stata analizzata utilizzando il test dei punteggi medi delle righe CMH controllando il centro studi e lo stato uterino. Punteggio dei sintomi VVA: 0 = Nessuno, 1 = Lieve, 2 = Moderato, 3 = Grave
Dal basale (randomizzazione) alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale del pH vaginale
Lasso di tempo: Dal basale (screening) alla settimana 12
Dal basale (screening) alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale nella percentuale di cellule parabasali nell'indice di maturazione dello striscio vaginale
Lasso di tempo: Dal basale (screening) alla settimana 12
Dal basale (screening) alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale nella percentuale di cellule superficiali nell'indice di maturazione dello striscio vaginale
Lasso di tempo: Dal basale (screening) alla settimana 12
Dal basale (screening) alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione visiva della vagina
Lasso di tempo: Dal basale (screening) alla settimana 12
Scala di valutazione dell'esame: 0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave
Dal basale (screening) alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi di VVA
Lasso di tempo: Dal basale (randomizzazione) alla settimana 12
Questa misura di esito è stata analizzata utilizzando il test dei punteggi medi delle righe CMH controllando il centro studi e lo stato uterino. Punteggio dei sintomi VVA: 0 = Nessuno, 1 = Lieve, 2 = Moderato, 3 = Grave
Dal basale (randomizzazione) alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nei livelli di estradiolo
Lasso di tempo: Dal basale (screening) alla settimana 12
Dal basale (screening) alla settimana 12
Cambiamento rispetto al basale nei livelli di ormone follicolo-stimolante
Lasso di tempo: Dal basale (screening) alla settimana 12
Dal basale (screening) alla settimana 12
Cambiamento rispetto al basale nei livelli di ormone luteinizzante
Lasso di tempo: Dal basale (screening) alla settimana 12
Dal basale (screening) alla settimana 12
Cambiamento rispetto al basale nei livelli di globulina legante gli ormoni sessuali
Lasso di tempo: Dal basale (screening) alla settimana 12
Dal basale (screening) alla settimana 12
Cambiamento rispetto al basale nei livelli di testosterone (gratuito).
Lasso di tempo: Dal basale (screening) alla settimana 12
Dal basale (screening) alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nei livelli di testosterone (totale).
Lasso di tempo: Dal basale (screening) alla settimana 12
Dal basale (screening) alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nei sintomi urinari
Lasso di tempo: Dal basale (randomizzazione) alla settimana 12
Dal basale (randomizzazione) alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shionogi

Collaboratori

Hormos Medical
QuatRx Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-50310

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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