Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení ospemifenu v léčbě vulvální a vaginální atrofie u postmenopauzálních žen

21. května 2013 aktualizováno: Shionogi

Účinnost a bezpečnost ospemifenu při léčbě vulvální a vaginální atrofie (VVA) u žen po menopauze: 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie srovnávající perorální denní dávky 30 a 60 mg ospemifenu s placebem

Účelem této studie je určit, zda je ospemifen účinnější než placebo při léčbě vulvální a vaginální atrofie (VVA) u postmenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

826

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přirozeně nebo chirurgicky po menopauze
  • Středně závažné nebo závažné příznaky vaginální atrofie (tj. vaginální suchost, podráždění nebo svědění, obtížné nebo bolestivé močení, bolest nebo krvácení při pohlavním styku)
  • Vaginální pH vyšší než 5,0
  • 5 % nebo méně povrchových buněk v indexu zrání vaginálního nátěru

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz endometriální hyperplazie, karcinomu endometria nebo jiné abnormální endometriální patologie
  • Abnormální Pap stěr
  • Děložní krvácení neznámého původu nebo děložní polypy
  • Současná vaginální infekce vyžadující léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ospemifen 30 mg/den a nehormonální vaginální lubrikant
Subjekty budou dostávat jednu dávku (1 tabletu) ospemifenu 30 mg každé ráno s jídlem po dobu 12 týdnů. Vaginální lubrikant (K-Y® Brand Jelly) by měl být aplikován podle potřeby a jeho použití by mělo být zaznamenáno do lékového deníku. První dávka studovaného léku bude podána na klinice při návštěvě 2.
Lék: Ospemifen 30 mg
1 tableta (dávka 30 mg/den) užívaná každé ráno s jídlem po dobu 12 týdnů – od návštěvy 2 (náhodné zařazení, den 1) do návštěvy 4 (12. týden).
Lék: Nehormonální vaginální lubrikant
Subjekty by měly podle potřeby aplikovat vaginální lubrikant a zaznamenat použití do lékového deníku.
Ostatní jména:
  • K-Y® Brand Jelly
Experimentální: Ospemifen 60 mg/den a nehormonální vaginální lubrikant
Subjekty budou dostávat jednu dávku (1 tabletu) ospemifenu 60 mg každé ráno s jídlem po dobu 12 týdnů. Vaginální lubrikant (K-Y® Brand Jelly) by měl být aplikován podle potřeby a jeho použití by mělo být zaznamenáno do lékového deníku. První dávka studovaného léku bude podána na klinice při návštěvě 2.
Lék: Nehormonální vaginální lubrikant
Subjekty by měly podle potřeby aplikovat vaginální lubrikant a zaznamenat použití do lékového deníku.
Ostatní jména:
  • K-Y® Brand Jelly
Lék: Ospemifen 60 mg
1 tableta (dávka 60 mg/den) užívaná každé ráno s jídlem po dobu 12 týdnů – od návštěvy 2 (náhodné zařazení, den 1) do návštěvy 4 (12. týden).
Komparátor placeba: Placebo tablety a nehormonální vaginální lubrikant
Subjekty budou dostávat jednu dávku (1 tabletu) placeba každé ráno s jídlem po dobu 12 týdnů. Vaginální lubrikant (K-Y® Brand Jelly) by měl být aplikován podle potřeby a jeho použití by mělo být zaznamenáno do lékového deníku. První dávka studovaného léku bude podána na klinice při návštěvě 2.
Lék: Nehormonální vaginální lubrikant
Subjekty by měly podle potřeby aplikovat vaginální lubrikant a zaznamenat použití do lékového deníku.
Ostatní jména:
  • K-Y® Brand Jelly
Lék: Placebo
1 tableta užívaná každé ráno s jídlem po dobu 12 týdnů – od návštěvy 2 (náhodné zařazení, den 1) do návštěvy 4 (12. týden).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty u nejobtížnějšího symptomu vulvální a vaginální atrofie (VVA) (MBS) vaginální suchosti
Časové okno: Výchozí stav (randomizace) do týdne 12
Tato výsledná míra byla analyzována pomocí Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testu řádkového průměrného skóre kontrolujícího centrum studie a stav dělohy. Skóre příznaků VVA: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné
Výchozí stav (randomizace) do týdne 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v MBS vaginální bolesti spojené se sexuální aktivitou
Časové okno: Výchozí stav (randomizace) do týdne 12
Tato výsledná míra byla analyzována pomocí testu středního skóre CMH kontrolujícího centrum studie a stav dělohy. Skóre příznaků VVA: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné
Výchozí stav (randomizace) do týdne 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty vaginálního pH
Časové okno: Výchozí stav (screening) do týdne 12
Výchozí stav (screening) do týdne 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v procentech parabazálních buněk v indexu zrání vaginálního stěru
Časové okno: Výchozí stav (screening) do týdne 12
Výchozí stav (screening) do týdne 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v procentuálním podílu povrchových buněk v indexu zrání vaginálního stěru
Časové okno: Výchozí stav (screening) do týdne 12
Výchozí stav (screening) do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve vizuálním hodnocení vagíny
Časové okno: Výchozí stav (screening) do týdne 12
Stupnice hodnocení zkoušky: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné
Výchozí stav (screening) do týdne 12
Změna závažnosti symptomů VVA od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav (randomizace) do týdne 12
Tato výsledná míra byla analyzována pomocí testu středního skóre CMH kontrolujícího centrum studie a stav dělohy. Skóre příznaků VVA: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné
Výchozí stav (randomizace) do týdne 12
Změna hladiny estradiolu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (screening) do týdne 12
Výchozí stav (screening) do týdne 12
Změna hladiny hormonu stimulujícího folikuly od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (screening) do týdne 12
Výchozí stav (screening) do týdne 12
Změna hladiny luteinizačního hormonu od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav (screening) do týdne 12
Výchozí stav (screening) do týdne 12
Změna hladin globulinu vázajícího pohlavní hormon od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (screening) do týdne 12
Výchozí stav (screening) do týdne 12
Změna hladiny testosteronu (zdarma) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (screening) do týdne 12
Výchozí stav (screening) do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v hladinách testosteronu (celkové).
Časové okno: Výchozí stav (screening) do týdne 12
Výchozí stav (screening) do týdne 12
Změna močových příznaků oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (randomizace) do týdne 12
Výchozí stav (randomizace) do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shionogi

Spolupracovníci

Hormos Medical
QuatRx Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-50310

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ospemifen 30 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit