Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af ospemifen i behandlingen af ​​vulvar og vaginal atrofi hos postmenopausale kvinder

21. maj 2013 opdateret af: Shionogi

Effekt og sikkerhed af Ospemifen til behandling af vulvar og vaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinder: En 12-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner oral Ospemifen 30 og 60 mg daglige doser med placebo

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ospemifen er mere effektiv end placebo til behandling af vulvar og vaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

826

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Naturlig eller kirurgisk postmenopausal
  • Moderate eller svære symptomer på vaginal atrofi (dvs. vaginal tørhed, irritation eller kløe, vanskelig eller smertefuld vandladning, smerte eller blødning ved samleje)
  • Vaginal pH større end 5,0
  • 5 % eller færre overfladiske celler i modningsindeks for vaginal udstrygning

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på endometriehyperplasi, endometriecancer eller anden unormal endometriepatologi
  • Unormal pap-smear
  • Uterin blødning af ukendt oprindelse eller livmoderpolypper
  • Aktuel vaginal infektion, der kræver medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ospemifen 30 mg/dag og ikke-hormonelt vaginalt smøremiddel
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis (1 tablet) ospemifen 30 mg hver morgen sammen med mad i 12 uger. Det vaginale smøremiddel (K-Y® Brand Jelly) skal påføres efter behov, og dets brug skal noteres i medicindagbogen. Den første dosis af studielægemidlet vil blive indgivet på klinikken ved besøg 2.
Medicin: Ospemifen 30 mg
1 tablet (dosis 30 mg/dag) taget hver morgen med mad i 12 uger - fra besøg 2 (randomisering, dag 1) til besøg 4 (uge 12).
Medicin: Ikke-hormonelt vaginalt smøremiddel
Forsøgspersoner bør påføre vaginalt smøremiddel efter behov og notere brugen i medicindagbogen.
Andre navne:
  • K-Y® Brand Jelly
Eksperimentel: Ospemifen 60 mg/dag og ikke-hormonelt vaginalt smøremiddel
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis (1 tablet) ospemifen 60 mg hver morgen sammen med mad i 12 uger. Det vaginale smøremiddel (K-Y® Brand Jelly) skal påføres efter behov, og dets brug skal noteres i medicindagbogen. Den første dosis af studielægemidlet vil blive indgivet på klinikken ved besøg 2.
Medicin: Ikke-hormonelt vaginalt smøremiddel
Forsøgspersoner bør påføre vaginalt smøremiddel efter behov og notere brugen i medicindagbogen.
Andre navne:
  • K-Y® Brand Jelly
Medicin: Ospemifen 60 mg
1 tablet (dosis 60 mg/dag) taget hver morgen med mad i 12 uger - fra besøg 2 (randomisering, dag 1) til besøg 4 (uge 12).
Placebo komparator: Placebotabletter og ikke-hormonelt vaginalt smøremiddel
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis (1 tablet) placebo hver morgen sammen med mad i 12 uger. Det vaginale smøremiddel (K-Y® Brand Jelly) skal påføres efter behov, og dets brug skal noteres i medicindagbogen. Den første dosis af studielægemidlet vil blive indgivet på klinikken ved besøg 2.
Medicin: Ikke-hormonelt vaginalt smøremiddel
Forsøgspersoner bør påføre vaginalt smøremiddel efter behov og notere brugen i medicindagbogen.
Andre navne:
  • K-Y® Brand Jelly
Medicin: Placebo
1 tablet taget hver morgen med mad i 12 uger - fra besøg 2 (randomisering, dag 1) til besøg 4 (uge 12).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den mest generende vulva og vaginal atrofi (VVA) symptom (MBS) på vaginal tørhed
Tidsramme: Baseline (randomisering) til uge 12
Dette resultatmål blev analyseret ved hjælp af Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) række gennemsnitsscoretest, der kontrollerer studiecenter og livmoderstatus. VVA Symptom Score: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig
Baseline (randomisering) til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i MBS af vaginal smerte forbundet med seksuel aktivitet
Tidsramme: Baseline (randomisering) til uge 12
Dette resultatmål blev analyseret ved hjælp af CMH-rækkegennemsnitsscoretest, der kontrollerer studiecenter og livmoderstatus. VVA Symptom Score: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig
Baseline (randomisering) til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vaginal pH
Tidsramme: Baseline (screening) til uge 12
Baseline (screening) til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i procentdel af parabasale celler i modningsindeks for vaginal udstrygning
Tidsramme: Baseline (screening) til uge 12
Baseline (screening) til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i procentdelen af ​​overfladiske celler i modningsindeks for vaginal udstrygning
Tidsramme: Baseline (screening) til uge 12
Baseline (screening) til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i visuel evaluering af skeden
Tidsramme: Baseline (screening) til uge 12
Eksamensvurderingsskala: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær
Baseline (screening) til uge 12
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​VVA-symptomer
Tidsramme: Baseline (randomisering) til uge 12
Dette resultatmål blev analyseret ved hjælp af CMH-rækkegennemsnitsscoretest, der kontrollerer studiecenter og livmoderstatus. VVA Symptom Score: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig
Baseline (randomisering) til uge 12
Ændring fra baseline i østradiolniveauer
Tidsramme: Baseline (screening) til uge 12
Baseline (screening) til uge 12
Ændring fra baseline i follikelstimulerende hormonniveauer
Tidsramme: Baseline (screening) til uge 12
Baseline (screening) til uge 12
Ændring fra baseline i luteiniserende hormonniveauer
Tidsramme: Baseline (screening) til uge 12
Baseline (screening) til uge 12
Ændring fra baseline i kønshormonbindende globulinniveauer
Tidsramme: Baseline (screening) til uge 12
Baseline (screening) til uge 12
Ændring fra baseline i testosteron (gratis) niveauer
Tidsramme: Baseline (screening) til uge 12
Baseline (screening) til uge 12
Ændring fra baseline i testosteron (totalt) niveauer
Tidsramme: Baseline (screening) til uge 12
Baseline (screening) til uge 12
Ændring fra baseline i urinvejssymptomer
Tidsramme: Baseline (randomisering) til uge 12
Baseline (randomisering) til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shionogi

Samarbejdspartnere

Hormos Medical
QuatRx Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2006

Først opslået (Skøn)

12. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-50310

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrofi

Kliniske forsøg med Ospemifen 30 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner