评价奥培米芬治疗绝经后妇女外阴和阴道萎缩的临床研究
2013年5月21日 更新者：Shionogi
奥培米芬治疗绝经后妇女外阴和阴道萎缩 (VVA) 的疗效和安全性：一项为期 12 周、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，比较口服奥培米芬 30 和 60 毫克每日剂量与安慰剂
本研究的目的是确定奥培米芬在治疗绝经后妇女的外阴和阴道萎缩 (VVA) 方面是否比安慰剂更有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
826
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 自然或手术绝经后
- 阴道萎缩的中度或重度症状（即阴道干燥、刺激或瘙痒、排尿困难或疼痛、性交疼痛或出血）
- 阴道 pH 值大于 5.0
- 阴道涂片成熟指数表层细胞≤5%
排除标准：
- 子宫内膜增生、子宫内膜癌或其他子宫内膜病理异常的证据
- 子宫颈抹片异常
- 不明原因的子宫出血或子宫息肉
- 目前需要药物治疗的阴道感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥司米芬 30 毫克/天和非激素阴道润滑剂
受试者将在 12 周内每天早上随餐服用单剂量（1 片）奥培米芬 30 毫克。
应根据需要使用阴道润滑剂（K-Y® Brand Jelly），并将其使用情况记录在用药日记中。
研究药物的第一剂将在第 2 次就诊时在诊所给药。
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每天早上随餐服用 1 片（剂量 30 毫克/天），持续 12 周 - 从第 2 次就诊（随机化，第 1 天）到第 4 次就诊（第 12 周）。
受试者应根据需要涂抹阴道润滑剂，并在用药日记中记录使用情况。
其他名称：
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实验性的：奥司米芬 60 毫克/天和非激素阴道润滑剂
受试者将在 12 周内每天早上随餐服用单剂量（1 片）奥培米芬 60 毫克。
应根据需要使用阴道润滑剂（K-Y® Brand Jelly），并将其使用情况记录在用药日记中。
研究药物的第一剂将在第 2 次就诊时在诊所给药。
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受试者应根据需要涂抹阴道润滑剂，并在用药日记中记录使用情况。
其他名称：
每天早上随餐服用 1 片（剂量 60 毫克/天），持续 12 周 - 从第 2 次就诊（随机化，第 1 天）到第 4 次就诊（第 12 周）。
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安慰剂比较：安慰剂药片和非激素阴道润滑剂
受试者将在 12 周内每天早上随餐接受单剂量（1 片）安慰剂。
应根据需要使用阴道润滑剂（K-Y® Brand Jelly），并将其使用情况记录在用药日记中。
研究药物的第一剂将在第 2 次就诊时在诊所给药。
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受试者应根据需要涂抹阴道润滑剂，并在用药日记中记录使用情况。
其他名称：
每天早上随餐服用 1 片，持续 12 周 - 从第 2 次就诊（随机化，第 1 天）到第 4 次就诊（第 12 周）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最令人烦恼的外阴和阴道萎缩 (VVA) 症状 (MBS) 的阴道干燥与基线的平均变化
大体时间：第 12 周的基线（随机化）
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使用 Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) 行平均分数测试控制研究中心和子宫状态来分析该结果测量。
VVA 症状评分：0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度
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第 12 周的基线（随机化）
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与性活动相关的阴道疼痛的 MBS 相对于基线的平均变化
大体时间：第 12 周的基线（随机化）
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使用控制研究中心和子宫状态的 CMH 行平均分数测试分析该结果测量。
VVA 症状评分：0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度
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第 12 周的基线（随机化）
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阴道 pH 值相对于基线的平均变化
大体时间：第 12 周的基线（筛选）
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第 12 周的基线（筛选）
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阴道涂片成熟指数中副基底细胞百分比相对于基线的平均变化
大体时间：第 12 周的基线（筛选）
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第 12 周的基线（筛选）
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阴道涂片成熟指数表层细胞百分比相对于基线的平均变化
大体时间：第 12 周的基线（筛选）
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第 12 周的基线（筛选）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道视觉评估的基线变化
大体时间：第 12 周的基线（筛选）
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考试评分量表：0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度
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第 12 周的基线（筛选）
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VVA 症状严重程度相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线（随机化）
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使用控制研究中心和子宫状态的 CMH 行平均分数测试分析该结果测量。
VVA 症状评分：0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度
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第 12 周的基线（随机化）
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雌二醇水平相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线（筛选）
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第 12 周的基线（筛选）
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促卵泡激素水平相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线（筛选）
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第 12 周的基线（筛选）
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促黄体激素水平相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线（筛选）
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第 12 周的基线（筛选）
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性激素结合球蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线（筛选）
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第 12 周的基线（筛选）
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睾酮（游离）水平相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线（筛选）
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第 12 周的基线（筛选）
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睾酮（总）水平相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线（筛选）
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第 12 周的基线（筛选）
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泌尿系统症状相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线（随机化）
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第 12 周的基线（随机化）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2006年1月10日
首次发布 (估计)
2006年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月21日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
萎缩的临床试验
奥司米芬 30 毫克的临床试验
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Fondazione Oncotech尚未招聘
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Regeneron Pharmaceuticals完全的呼吸道合胞病毒感染美国, 澳大利亚, 保加利亚, 加拿大, 智利, 丹麦, 芬兰, 德国, 匈牙利, 荷兰, 新西兰, 巴拿马, 波多黎各, 南非, 西班牙, 瑞典, 火鸡, 乌克兰, 英国
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Crucell Holland BVNational Institutes of Health (NIH); Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID)撤销
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1)
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Rockefeller UniversityBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; University of Cologne完全的