- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00299377
Abciximab i.v. Versus i.c. in Primary PCI Patients With STEMI
2 luglio 2008 aggiornato da: University of Leipzig
Randomized Comparison of Abciximab i.v. Versus i.c. in Primary PCI Patients With STEMI and Effects on Infarct Size and Microvascular Obstruction
Randomized comparison of abciximab i.v.
versus i.c. in patients with STEMI undergoing primary PCI.
The hypothesis is, that higher concentration of abciximab i.c.
leads to improved epicardial flow, perfusion, reduction of no-reflow, reduction in infarct size and subsequently better outcome.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leipzig, Germania, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
Clinical symptoms:
- Angina < 12 h persistent Angina > 30 min.
ECG-Criteria:
- ST-elevation > 1mm in ≥ 2 extremity leads
- ST-elevation > 2mm in ≥ 2 contiguous anterior leads
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- No consent
- Pregnancy
- Allergy against abciximab, ASA or heparin
- Active peptic ulcus ventriculi or duodeni
- Active non-superficial bleeding
- Major surgical intervention, intracerebral interventions, puncture central artery < 4 weeks
- Active internal bleeding
- Cerebrovascular complications < 2 years
- Known coagulation disorders, thrombocytopenia
- Arteriovenous malformations or aneurysms
- Severe Liver or renal dysfunction
- Severe untreated hypertension
- Active vasculitis
- Previous thrombolysis < 12 h
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Infarct size and microvascular obstruction assessed by MRI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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ST-segment resolution, TIMI-Flow, TIMI blush grade, ejection fraction, left ventricular volumes, clinical outcome (MACE)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Holger Thiele, Heart Center Leipzig - University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- de Waha S, Desch S, Eitel I, Fuernau G, Zachrau J, Leuschner A, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H. Impact of early vs. late microvascular obstruction assessed by magnetic resonance imaging on long-term outcome after ST-elevation myocardial infarction: a comparison with traditional prognostic markers. Eur Heart J. 2010 Nov;31(21):2660-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehq247. Epub 2010 Jul 30.
- Thiele H, Schindler K, Friedenberger J, Eitel I, Furnau G, Grebe E, Erbs S, Linke A, Mobius-Winkler S, Kivelitz D, Schuler G. Intracoronary compared with intravenous bolus abciximab application in patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: the randomized Leipzig immediate percutaneous coronary intervention abciximab IV versus IC in ST-elevation myocardial infarction trial. Circulation. 2008 Jul 1;118(1):49-57. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.747642. Epub 2008 Jun 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario
1 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 luglio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2008
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-Thiele
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