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Imaging cerebrale in pazienti con malattia epatica cronica e compromissione funzionale.

28 maggio 2015 aggiornato da: Imperial College London

Risonanza magnetica funzionale e spettroscopia del cervello in pazienti con encefalopatia epatica cronica

L'encefalopatia epatica (HE) è una complicanza frequente della malattia epatica cronica (cirrosi) e comporta un ampio spettro di problemi, dalla lieve compromissione dei tempi di reazione nella guida e nell'uso di macchinari fino ai disturbi dell'umore, del comportamento e dei livelli di coscienza.

La risonanza magnetica (MRI) è un metodo per ottenere immagini dell'interno del corpo. I pazienti con malattie del fegato sono stati precedentemente studiati con la risonanza magnetica che ha evidenziato cambiamenti nel cervello. Questa ricerca mira a evidenziare alcune delle differenze nel modo in cui il cervello funziona nei pazienti con malattie del fegato. Utilizzando il nostro nuovo scanner MRI più potente, con tecniche più sofisticate, speriamo che la nuova combinazione di tecniche MRI possa rilevare oggettivamente la presenza di e monitorare HE.

Ipotesi di studio: l'encefalopatia epatica (HE) è un disturbo metabolico reversibile del cervello, associato a gonfiore cerebrale di basso grado e disturbi dell'equilibrio chimico all'interno del cervello, con conseguente compromissione funzionale, la presenza della quale l'imaging RM può rilevare con sufficiente sensibilità per monitorare i cambiamenti che possono verificarsi nel tempo in risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'encefalopatia epatica (HE) è un'anomalia neuropsichiatrica comune, che complica il decorso dei pazienti con malattie del fegato. Nel Regno Unito, la cirrosi è responsabile di 4000 decessi all'anno e si ritiene che 500.000 persone siano infettate dall'epatite cronica C, di cui fino al 20% svilupperà la cirrosi nell'arco di 20 anni. La condizione è stata difficile da monitorare oggettivamente.

Nonostante il fatto che la sindrome sia stata probabilmente riconosciuta per la prima volta duemila anni fa, l'esatta patogenesi rimane ancora poco chiara. Si pensa che rappresenti un disturbo reversibile nella chimica del cervello e il conseguente gonfiore del cervello, in risposta al sangue contenente tossine di origine intestinale non filtrate che entrano nella circolazione cerebrale. Non esiste un test "gold standard" riconosciuto per diagnosticare e monitorare questa condizione importante e invalidante. Ho sviluppato una nuova combinazione di sequenze di risonanza magnetica (MRI) a 3 Tesla per studiare gli effetti dell'encefalopatia epatica sul cervello nei pazienti con cirrosi.

Proponiamo di studiare le alterazioni delle dimensioni, della funzione e della chimica del cervello prima, e poi ad intervalli dopo 4 settimane di trattamento anti-encefalopatico con L-ornitina L-aspartato. Ciò consentirà la valutazione sia delle alterazioni cerebrali di base della coorte sia della risposta del cervello alla terapia e della correlazione con la loro risposta clinica. Pertanto, questo studio longitudinale ci consentirebbe di definire la sensibilità delle tecniche RM.

Ciascuno dei 50 pazienti verrà sottoposto a esami del sangue, una risonanza magnetica cerebrale di 1 ora e test psicometrici. I test psicometrici saranno eseguiti sia con una batteria basata su computer che con test convenzionali basati su paer. Verranno quindi somministrati L-ornitina L-aspartato (LOLA) da assumere per via orale per 4 settimane e ripetuti esami del sangue, risonanza magnetica e test psicometrici.

Successivamente determineremo se esiste una correlazione tra i dati RM e i risultati dei test psicometrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • London
      • Hammersmith, London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65
  • Cirrosi comprovata da biopsia
  • Clinicamente stabile
  • In grado di dare il consenso informato
  • Inglese fluente (richiesto per i test psicometrici)

Criteri di esclusione:

  • Impianti ferromagnetici
  • Claustrofobia
  • Peso >120 kg
  • Compromissione renale significativa (creatinina >150 micromol/L)
  • Diabete scarsamente controllato (in particolare di tipo I con complicanze microvascolari)
  • Alcol: se la malattia epatica alcolica è l'eziologia della loro malattia epatica, dovrebbero essere astinenti. Altrimenti meno di 20 g al giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tutti i pazienti arruolati riceveranno 4 settimane di trattamento. Saranno osservati sia la risonanza magnetica che i cambiamenti funzionali.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon D Taylor-Robinson, MBBS, FRCP, Imperial College London & St Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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