- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00305591
Imaging cerebrale in pazienti con malattia epatica cronica e compromissione funzionale.
Risonanza magnetica funzionale e spettroscopia del cervello in pazienti con encefalopatia epatica cronica
L'encefalopatia epatica (HE) è una complicanza frequente della malattia epatica cronica (cirrosi) e comporta un ampio spettro di problemi, dalla lieve compromissione dei tempi di reazione nella guida e nell'uso di macchinari fino ai disturbi dell'umore, del comportamento e dei livelli di coscienza.
La risonanza magnetica (MRI) è un metodo per ottenere immagini dell'interno del corpo. I pazienti con malattie del fegato sono stati precedentemente studiati con la risonanza magnetica che ha evidenziato cambiamenti nel cervello. Questa ricerca mira a evidenziare alcune delle differenze nel modo in cui il cervello funziona nei pazienti con malattie del fegato. Utilizzando il nostro nuovo scanner MRI più potente, con tecniche più sofisticate, speriamo che la nuova combinazione di tecniche MRI possa rilevare oggettivamente la presenza di e monitorare HE.
Ipotesi di studio: l'encefalopatia epatica (HE) è un disturbo metabolico reversibile del cervello, associato a gonfiore cerebrale di basso grado e disturbi dell'equilibrio chimico all'interno del cervello, con conseguente compromissione funzionale, la presenza della quale l'imaging RM può rilevare con sufficiente sensibilità per monitorare i cambiamenti che possono verificarsi nel tempo in risposta al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'encefalopatia epatica (HE) è un'anomalia neuropsichiatrica comune, che complica il decorso dei pazienti con malattie del fegato. Nel Regno Unito, la cirrosi è responsabile di 4000 decessi all'anno e si ritiene che 500.000 persone siano infettate dall'epatite cronica C, di cui fino al 20% svilupperà la cirrosi nell'arco di 20 anni. La condizione è stata difficile da monitorare oggettivamente.
Nonostante il fatto che la sindrome sia stata probabilmente riconosciuta per la prima volta duemila anni fa, l'esatta patogenesi rimane ancora poco chiara. Si pensa che rappresenti un disturbo reversibile nella chimica del cervello e il conseguente gonfiore del cervello, in risposta al sangue contenente tossine di origine intestinale non filtrate che entrano nella circolazione cerebrale. Non esiste un test "gold standard" riconosciuto per diagnosticare e monitorare questa condizione importante e invalidante. Ho sviluppato una nuova combinazione di sequenze di risonanza magnetica (MRI) a 3 Tesla per studiare gli effetti dell'encefalopatia epatica sul cervello nei pazienti con cirrosi.
Proponiamo di studiare le alterazioni delle dimensioni, della funzione e della chimica del cervello prima, e poi ad intervalli dopo 4 settimane di trattamento anti-encefalopatico con L-ornitina L-aspartato. Ciò consentirà la valutazione sia delle alterazioni cerebrali di base della coorte sia della risposta del cervello alla terapia e della correlazione con la loro risposta clinica. Pertanto, questo studio longitudinale ci consentirebbe di definire la sensibilità delle tecniche RM.
Ciascuno dei 50 pazienti verrà sottoposto a esami del sangue, una risonanza magnetica cerebrale di 1 ora e test psicometrici. I test psicometrici saranno eseguiti sia con una batteria basata su computer che con test convenzionali basati su paer. Verranno quindi somministrati L-ornitina L-aspartato (LOLA) da assumere per via orale per 4 settimane e ripetuti esami del sangue, risonanza magnetica e test psicometrici.
Successivamente determineremo se esiste una correlazione tra i dati RM e i risultati dei test psicometrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London
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Hammersmith, London, Regno Unito, W12 0HS
- Imperial College London
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65
- Cirrosi comprovata da biopsia
- Clinicamente stabile
- In grado di dare il consenso informato
- Inglese fluente (richiesto per i test psicometrici)
Criteri di esclusione:
- Impianti ferromagnetici
- Claustrofobia
- Peso >120 kg
- Compromissione renale significativa (creatinina >150 micromol/L)
- Diabete scarsamente controllato (in particolare di tipo I con complicanze microvascolari)
- Alcol: se la malattia epatica alcolica è l'eziologia della loro malattia epatica, dovrebbero essere astinenti. Altrimenti meno di 20 g al giorno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tutti i pazienti arruolati riceveranno 4 settimane di trattamento. Saranno osservati sia la risonanza magnetica che i cambiamenti funzionali.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Simon D Taylor-Robinson, MBBS, FRCP, Imperial College London & St Mary's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del fegato
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Fibrosi
- Encefalopatia epatica
- Malattie del cervello
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agonisti degli aminoacidi eccitatori
- N-metilaspartato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04/Q0406/161
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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