慢性肝疾患および機能障害のある患者の脳画像処理。
慢性肝性脳症患者における脳の機能的磁気共鳴画像法と分光学
肝性脳症(HE)は、慢性肝疾患(肝硬変)の頻繁な合併症であり、運転や機械の操作における反応時間の軽度の障害から、気分、行動、意識レベルの障害まで、幅広い問題を伴います。
磁気共鳴画像法 (MRI) は、体内の画像を取得する方法です。 肝疾患患者はこれまでに MRI で研究されており、脳の変化が浮き彫りになっています。 この研究は、肝疾患患者の脳機能の違いのいくつかを明らかにすることを目的としています。 当社の新しい、より強力な MRI スキャナーと、より洗練された技術を使用することで、MRI 技術の新たな組み合わせにより、HE の存在を客観的に検出し、HE を監視できることを期待しています。
研究仮説: 肝性脳症 (HE) は可逆的な脳の代謝障害であり、軽度の脳の腫れと脳内の化学バランスの乱れを伴い、機能障害を引き起こします。その存在は MR 画像で十分な感度で検出できます。治療に応じて時間の経過とともに起こる可能性のある変化を監視するため。
調査の概要
詳細な説明
肝性脳症(HE)は一般的な神経精神医学的異常であり、肝疾患患者の経過を複雑にします。 英国では、肝硬変により年間 4,000 人が死亡しており、50 万人が慢性 C 型肝炎に感染していると考えられており、そのうち最大 20% が 20 年間で肝硬変を発症すると考えられています。 この状態を客観的に監視することは困難でした。
この症候群はおそらく 2000 年前に初めて認識されたという事実にもかかわらず、正確な病因は依然として不明です。 これは、濾過されていない腸由来の毒素を含む血液が脳循環に流入することに反応して、脳化学の可逆的な障害とその結果として生じる脳の腫れを表していると考えられています。 この重要で生活に支障をきたす状態を診断し監視するための「ゴールドスタンダード」と認められた検査はありません。 私は、肝硬変患者の脳に対する肝性脳症の影響を研究するために、3 テスラでの磁気共鳴画像法 (MRI) シーケンスの新しい組み合わせを開発しました。
私たちは、L-オルニチン L-アスパラギン酸塩による 4 週間の抗脳症治療の前とその後の間隔をおいて、脳の大きさ、機能、化学的変化を調査することを提案します。 これにより、コホートのベースラインの脳の変化と、治療に対する脳の反応および臨床反応との相関の両方を評価することが可能になります。 このように、この縦断的研究により、MR 技術の感度を定義できるようになります。
50人の患者それぞれが血液検査、1時間のMRI脳スキャン、心理検査を受けることになる。 心理測定テストは、コンピューターベースのバッテリーと従来の対人ベースのテストの両方を使用して実行されます。 その後、L-オルニチン L-アスパラギン酸塩 (LOLA) が 4 週間経口摂取され、血液検査、MRI、心理検査が繰り返されます。
次に、MR データと心理測定検査の結果の間に相関があるかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London
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Hammersmith、London、イギリス、W12 0HS
- Imperial College London
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~65歳
- 生検で肝硬変が証明された
- 臨床的に安定した
- インフォームドコンセントができる
- 流暢な英語(心理測定テストに必要)
除外基準:
- 強磁性インプラント
- 閉所恐怖症
- 体重 >120kg
- 重度の腎障害 (クレアチニン >150 マイクロモル/L)
- コントロール不良の糖尿病(特に微小血管合併症を伴うI型)
- アルコール:アルコール性肝疾患が肝疾患の病因である場合は、禁酒する必要があります。 それ以外は1日20g未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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登録されたすべての患者には 4 週間の治療が与えられます。 MRI と機能的変化の両方が観察されます。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Simon D Taylor-Robinson, MBBS, FRCP、Imperial College London & St Mary's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 04/Q0406/161
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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