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Bildgebung des Gehirns bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung und Funktionsbeeinträchtigung.

28. Mai 2015 aktualisiert von: Imperial College London

Funktionelle Magnetresonanztomographie und Spektroskopie des Gehirns bei Patienten mit chronischer hepatischer Enzephalopathie

Hepatische Enzephalopathie (HE) ist eine häufige Komplikation einer chronischen Lebererkrankung (Zirrhose) und geht mit einem breiten Spektrum von Problemen einher, von einer leichten Beeinträchtigung der Reaktionszeit beim Fahren und Bedienen von Maschinen bis hin zu Störungen der Stimmung, des Verhaltens und des Bewusstseinszustands.

Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist eine Methode, um Bilder vom Inneren des Körpers zu erhalten. Patienten mit Lebererkrankungen wurden bereits zuvor mittels MRT untersucht, wobei Veränderungen im Gehirn festgestellt wurden. Diese Forschung zielt darauf ab, einige der Unterschiede in der Art und Weise hervorzuheben, wie das Gehirn bei Patienten mit Lebererkrankungen funktioniert. Mithilfe unseres neuen, leistungsstärkeren MRT-Scanners und ausgefeilterer Techniken hoffen wir, dass die neuartige Kombination von MRT-Techniken das Vorhandensein von HE objektiv erkennen und überwachen kann.

Studienhypothese: Hepatische Enzephalopathie (HE) ist eine reversible Stoffwechselstörung des Gehirns, die mit einer leichten Hirnschwellung und Störungen des chemischen Gleichgewichts im Gehirn einhergeht und zu Funktionsstörungen führt, deren Vorliegen durch die MRT-Bildgebung mit ausreichender Empfindlichkeit erkannt werden kann um die Veränderungen zu überwachen, die im Laufe der Zeit als Reaktion auf die Behandlung auftreten können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hepatische Enzephalopathie (HE) ist eine häufige neuropsychiatrische Anomalie, die den Verlauf von Patienten mit Lebererkrankungen erschwert. Im Vereinigten Königreich sterben pro Jahr 4.000 Menschen an Leberzirrhose, und es wird angenommen, dass 500.000 Menschen mit chronischer Hepatitis C infiziert sind, von denen bis zu 20 % im Laufe von 20 Jahren eine Leberzirrhose entwickeln. Der Zustand war schwer objektiv zu überwachen.

Obwohl das Syndrom vermutlich bereits vor zweitausend Jahren erstmals erkannt wurde, ist die genaue Pathogenese noch immer unklar. Es wird angenommen, dass es sich dabei um eine reversible Störung der Gehirnchemie und eine daraus resultierende Schwellung des Gehirns handelt, die darauf zurückzuführen ist, dass Blut, das ungefilterte, aus dem Darm stammende Giftstoffe enthält, in den Gehirnkreislauf gelangt. Es gibt keinen anerkannten „Goldstandard“-Test zur Diagnose und Überwachung dieser wichtigen, behindernden Erkrankung. Ich habe eine neuartige Kombination von Magnetresonanztomographiesequenzen (MRT) bei 3 Tesla entwickelt, um die Auswirkungen der hepatischen Enzephalopathie auf das Gehirn bei Patienten mit Leberzirrhose zu untersuchen.

Wir schlagen vor, Veränderungen der Gehirngröße, -funktion und -chemie vor und dann in Abständen nach einer 4-wöchigen Anti-Enzephalopathie-Behandlung mit L-Ornithin-L-Aspartat zu untersuchen. Dies ermöglicht die Beurteilung sowohl der grundlegenden Hirnveränderungen der Kohorte als auch der Reaktion des Gehirns auf die Therapie und der Korrelation mit ihrer klinischen Reaktion. Daher würde uns diese Längsschnittstudie ermöglichen, die Empfindlichkeit der MR-Techniken zu definieren.

Bei jedem der 50 Patienten werden Blutuntersuchungen, ein einstündiger MRT-Gehirnscan und psychometrische Tests durchgeführt. Die psychometrischen Tests werden sowohl mit einer computergestützten Batterie als auch mit herkömmlichen, kollegialen Tests durchgeführt. Anschließend erhalten sie 4 Wochen lang L-Ornithin-L-Aspartat (LOLA) zur oralen Einnahme und es werden wiederholte Blutuntersuchungen, MRT- und psychometrische Tests durchgeführt.

Anschließend ermitteln wir, ob ein Zusammenhang zwischen den MR-Daten und den Ergebnissen der psychometrischen Untersuchung besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65
  • Durch Biopsie nachgewiesene Zirrhose
  • Klinisch stabil
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Fließende Englischkenntnisse (erforderlich für psychometrische Tests)

Ausschlusskriterien:

  • Ferromagnetische Implantate
  • Klaustrophobie
  • Gewicht >120kg
  • Erhebliche Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 150 Mikromol/l)
  • Schlecht eingestellter Diabetes (insbesondere Typ I mit mikrovaskulären Komplikationen)
  • Alkohol: Wenn eine alkoholische Lebererkrankung die Ursache ihrer Lebererkrankung ist, sollten sie abstinent sein. Ansonsten weniger als 20g pro Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Alle eingeschlossenen Patienten erhalten eine 4-wöchige Behandlung. Es werden sowohl MRT- als auch funktionelle Veränderungen beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

University of London
Royal College of Physicians
Paddington Charitable Estates Educational Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon D Taylor-Robinson, MBBS, FRCP, Imperial College London & St Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04/Q0406/161

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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