Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernebilleddannelse hos patienter med kronisk leversygdom og funktionsnedsættelse.

28. maj 2015 opdateret af: Imperial College London

Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og spektroskopi af hjernen hos patienter med kronisk hepatisk encefalopati

Hepatisk encefalopati (HE) er en hyppig komplikation til kronisk leversygdom (cirrose) og involverer et bredt spektrum af problemer fra let svækkelse af reaktionstider ved kørsel og betjening af maskiner til forstyrrelser i humør, adfærd og bevidste niveauer.

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er en metode til at tage billeder af kroppens indre. Patienter med leversygdom er tidligere blevet undersøgt med MR, som har fremhævet ændringer i hjernen. Denne forskning har til formål at fremhæve nogle af forskellene i den måde, hjernen fungerer på hos patienter med leversygdom. Ved at bruge vores nye, mere kraftfulde MR-scanner med mere sofistikerede teknikker håber vi, at den nye kombination af MR-teknikker objektivt kan detektere tilstedeværelsen af ​​og overvåge HE.

Undersøgelseshypotese: Hepatisk encefalopati (HE) er en reversibel, metabolisk forstyrrelse af hjernen, forbundet med hævelse i hjernen af ​​lav grad og forstyrrelser af den kemiske balance i hjernen, hvilket resulterer i funktionsnedsættelse, hvis tilstedeværelse MR-billeddannelse kan detektere med tilstrækkelig følsomhed at overvåge de ændringer, der kan opstå over tid som reaktion på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatisk encefalopati (HE) er en almindelig neuropsykiatrisk abnormitet, der komplicerer forløbet af leversygdomspatienter. I Storbritannien tegner cirrose sig for 4000 dødsfald om året, og 500.000 mennesker menes at være inficeret med kronisk hepatitis C, hvoraf op til 20% vil udvikle skrumpelever over 20 år. Tilstanden har været svær at overvåge objektivt.

På trods af at syndromet sandsynligvis først blev anerkendt for to tusinde år siden, er den nøjagtige patogenese stadig uklar. Det menes at repræsentere en reversibel forstyrrelse i hjernens kemi og deraf følgende hjernehævelse, som reaktion på blod, der indeholder ufiltrerede tarmafledte toksiner, der trænger ind i hjernekredsløbet. Der er ingen anerkendt 'goldstandard'-test til at diagnosticere og overvåge denne vigtige, invaliderende tilstand. Jeg har udviklet en ny kombination af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sekvenser ved 3 Tesla for at studere virkningerne af hepatisk encefalopati på hjernen hos patienter med cirrhose.

Vi foreslår at undersøge ændringer i hjernestørrelse, funktion og kemi før, og derefter med intervaller efter 4 ugers anti-encefalopati behandling med L-ornithin L-aspartat. Dette vil gøre det muligt at vurdere både de grundlæggende hjerneændringer i kohorten og hjernens respons på terapi og korrelation med deres kliniske respons. Som sådan ville denne longitudinelle undersøgelse give os mulighed for at definere følsomheden af ​​MR-teknikkerne.

Hver af 50 patienter vil have blodprøver, en 1 times MR-hjernescanning og psykometrisk test. Den psykometriske test vil blive udført med både et computerbaseret batteri og konventionelle par-baserede tests. De vil derefter få L-ornithin L-aspartat (LOLA) til at tage oralt i 4 uger og få gentagne blodprøver, MR og psykometriske tests.

Vi vil derefter afgøre, om der er en sammenhæng mellem MR-data og resultaterne af den psykometriske test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • Biopsi-påvist skrumpelever
  • Klinisk stabil
  • Kan give informeret samtykke
  • Flydende engelsk (påkrævet til psykometrisk test)

Ekskluderingskriterier:

  • Ferromagnetiske implantater
  • Klaustrofobi
  • Vægt >120 kg
  • Betydelig nyreinsufficiens (kreatinin >150 mikromol/L)
  • Dårligt kontrolleret diabetes (især type I med mikrovaskulære komplikationer)
  • Alkohol: hvis alkoholisk leversygdom er ætiologien til deres leversygdom, bør de være afholdende. Ellers mindre end 20g pr. dag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Alle tilmeldte patienter vil få 4 ugers behandling. Både MR og funktionelle ændringer vil blive observeret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon D Taylor-Robinson, MBBS, FRCP, Imperial College London & St Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2006

Først opslået (Skøn)

22. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2015

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med l-ornithin l-aspartat

3
Abonner