- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00305591
Hjernebilleddannelse hos patienter med kronisk leversygdom og funktionsnedsættelse.
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og spektroskopi af hjernen hos patienter med kronisk hepatisk encefalopati
Hepatisk encefalopati (HE) er en hyppig komplikation til kronisk leversygdom (cirrose) og involverer et bredt spektrum af problemer fra let svækkelse af reaktionstider ved kørsel og betjening af maskiner til forstyrrelser i humør, adfærd og bevidste niveauer.
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er en metode til at tage billeder af kroppens indre. Patienter med leversygdom er tidligere blevet undersøgt med MR, som har fremhævet ændringer i hjernen. Denne forskning har til formål at fremhæve nogle af forskellene i den måde, hjernen fungerer på hos patienter med leversygdom. Ved at bruge vores nye, mere kraftfulde MR-scanner med mere sofistikerede teknikker håber vi, at den nye kombination af MR-teknikker objektivt kan detektere tilstedeværelsen af og overvåge HE.
Undersøgelseshypotese: Hepatisk encefalopati (HE) er en reversibel, metabolisk forstyrrelse af hjernen, forbundet med hævelse i hjernen af lav grad og forstyrrelser af den kemiske balance i hjernen, hvilket resulterer i funktionsnedsættelse, hvis tilstedeværelse MR-billeddannelse kan detektere med tilstrækkelig følsomhed at overvåge de ændringer, der kan opstå over tid som reaktion på behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatisk encefalopati (HE) er en almindelig neuropsykiatrisk abnormitet, der komplicerer forløbet af leversygdomspatienter. I Storbritannien tegner cirrose sig for 4000 dødsfald om året, og 500.000 mennesker menes at være inficeret med kronisk hepatitis C, hvoraf op til 20% vil udvikle skrumpelever over 20 år. Tilstanden har været svær at overvåge objektivt.
På trods af at syndromet sandsynligvis først blev anerkendt for to tusinde år siden, er den nøjagtige patogenese stadig uklar. Det menes at repræsentere en reversibel forstyrrelse i hjernens kemi og deraf følgende hjernehævelse, som reaktion på blod, der indeholder ufiltrerede tarmafledte toksiner, der trænger ind i hjernekredsløbet. Der er ingen anerkendt 'goldstandard'-test til at diagnosticere og overvåge denne vigtige, invaliderende tilstand. Jeg har udviklet en ny kombination af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sekvenser ved 3 Tesla for at studere virkningerne af hepatisk encefalopati på hjernen hos patienter med cirrhose.
Vi foreslår at undersøge ændringer i hjernestørrelse, funktion og kemi før, og derefter med intervaller efter 4 ugers anti-encefalopati behandling med L-ornithin L-aspartat. Dette vil gøre det muligt at vurdere både de grundlæggende hjerneændringer i kohorten og hjernens respons på terapi og korrelation med deres kliniske respons. Som sådan ville denne longitudinelle undersøgelse give os mulighed for at definere følsomheden af MR-teknikkerne.
Hver af 50 patienter vil have blodprøver, en 1 times MR-hjernescanning og psykometrisk test. Den psykometriske test vil blive udført med både et computerbaseret batteri og konventionelle par-baserede tests. De vil derefter få L-ornithin L-aspartat (LOLA) til at tage oralt i 4 uger og få gentagne blodprøver, MR og psykometriske tests.
Vi vil derefter afgøre, om der er en sammenhæng mellem MR-data og resultaterne af den psykometriske test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
London
-
Hammersmith, London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Imperial College London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65
- Biopsi-påvist skrumpelever
- Klinisk stabil
- Kan give informeret samtykke
- Flydende engelsk (påkrævet til psykometrisk test)
Ekskluderingskriterier:
- Ferromagnetiske implantater
- Klaustrofobi
- Vægt >120 kg
- Betydelig nyreinsufficiens (kreatinin >150 mikromol/L)
- Dårligt kontrolleret diabetes (især type I med mikrovaskulære komplikationer)
- Alkohol: hvis alkoholisk leversygdom er ætiologien til deres leversygdom, bør de være afholdende. Ellers mindre end 20g pr. dag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Alle tilmeldte patienter vil få 4 ugers behandling. Både MR og funktionelle ændringer vil blive observeret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon D Taylor-Robinson, MBBS, FRCP, Imperial College London & St Mary's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversvigt
- Leverinsufficiens
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Leversygdomme
- Hjernesygdomme, metaboliske
- Fibrose
- Hepatisk encefalopati
- Hjernesygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Excitatoriske aminosyremidler
- Excitatoriske aminosyreagonister
- N-methylaspartat
Andre undersøgelses-id-numre
- 04/Q0406/161
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med l-ornithin l-aspartat
-
Aga Khan UniversityAfsluttetHepatisk encefalopatiPakistan
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttetDekompenseret skrumpelever | Portal hypertension | Blødende Varicer | Ildfast ascitesKina
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaIkke rekrutterer endnu
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtHepatisk encefalopatiBrasilien
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtAkut leversvigtIndien
-
Medical University of GrazCBmed Ges.m.b.H.Rekruttering
-
Dayanand Medical College and HospitalAfsluttetHepatisk encefalopati | SkrumpeleverIndien
-
Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades...MERZ PHARMAAfsluttet
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Mahidol UniversityAfsluttetHepatisk encefalopatiThailand